Quốc gia: Peru
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
DIASPARTATO DE PASIREOTIDA;
VARIFARMA PERU S.A.C. - DROGUERÍA
H01CB05
DIASPARTATO OF PASIREOTIDA;
SOLUCION INYECTABLE
POR MILILITRO 1.00 mL -
SUBCUTANEA
Caja de Cartón x 1 y 6 Ampollas de vidrio tipo I incoloro de 1mL.
Con receta médica
NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SUIZA
PASIREOTIDA
Presentación: Caja de cartón con 1 y 6 ampollas de vidrio tipo I incoloro de 1mL Caja de cartón con 60 ampollas de vidrio tipo I incoloro de 1mL conteniendo 10 cajas x 6 ampollas
VIGENTE
2024-02-17
1 SIGNIFOR ® PASIREOTIDA SOLUCIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Signifor 0,3 mg / 1ml solución inyectable Signifor 0,6 mg / 1ml solución inyectable Signifor 0,9 mg / 1ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Signifor 0,3 mg / 1 ml solución inyectable Una ampolla de 1 ml contiene 0,3 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato), excipientes: manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para inyectables y nitrógeno*. Signifor 0,6 mg / 1 ml solución inyectable Una ampolla de 1 ml contiene 0,6 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato), excipientes: manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para inyectables y nitrógeno*. . Signifor 0,9 mg / 1 ml solución inyectable Una ampolla de 1 ml contiene 0,9 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato), excipientes: manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para inyectabls y nitrógeno*. *El nitrógeno es usado como gas protector/coadyuvante de fabricación. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable) Solución transparente, incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing en los que la cirugía ha fracasado o no es una opción. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis inicial recomendada es 0,6 mg de pasireotida administrados por inyección subcutánea dos veces al día. Después de dos meses del inicio del tratamiento con Signifor, se debe evaluar a los pacientes para determinar el beneficio clínico. Los pacientes que presenten una reducción significativa del nivel de cortisol libre urinario (CLU) deberán continuar recibiendo Signifor durante el tiempo en que se observe beneficio. En base a la respuesta al tratamiento se puede considerar un aumento de dosis a 0,9 mg, siempre que la dosis de 0,6 mg sea bien tolerada por el paciente. Para los pacientes que no respondan a Signifor después de dos meses de tratamiento se deberá considerar la interrupción del tratamiento. 2 Puede ser nec Đọc toàn bộ tài liệu