SIGNIFOR 0.6mg/1mL SOLUCION INYECTABLE

Држава: Перу

Језик: Шпански

Извор: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активни састојак:

DIASPARTATO DE PASIREOTIDA;

Доступно од:

VARIFARMA PERU S.A.C. - DROGUERÍA

АТЦ код:

H01CB05

INN (Међународно име):

DIASPARTATO OF PASIREOTIDA;

Фармацеутски облик:

SOLUCION INYECTABLE

Састав:

POR MILILITRO 1.00 mL -

Пут администрације:

SUBCUTANEA

Јединице у пакету:

Caja de Cartón x 1 y 6 Ampollas de vidrio tipo I incoloro de 1mL.

Тип рецептора:

Con receta médica

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SUIZA

Терапеутска група:

PASIREOTIDA

Резиме производа:

Presentación: Caja de cartón con 1 y 6 ampollas de vidrio tipo I incoloro de 1mL Caja de cartón con 60 ampollas de vidrio tipo I incoloro de 1mL conteniendo 10 cajas x 6 ampollas

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

2024-02-17

Карактеристике производа

1
SIGNIFOR
®
PASIREOTIDA
SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Signifor 0,3 mg / 1ml solución inyectable
Signifor 0,6 mg / 1ml solución inyectable
Signifor 0,9 mg / 1ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Signifor 0,3 mg / 1 ml solución inyectable
Una ampolla de 1 ml contiene 0,3 mg de pasireotida (como pasireotida
diaspartato), excipientes:
manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para inyectables
y nitrógeno*.
Signifor 0,6 mg / 1 ml solución inyectable
Una ampolla de 1 ml contiene 0,6 mg de pasireotida (como pasireotida
diaspartato), excipientes:
manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para inyectables
y nitrógeno*.
.
Signifor 0,9 mg / 1 ml solución inyectable
Una ampolla de 1 ml contiene 0,9 mg de pasireotida (como pasireotida
diaspartato), excipientes:
manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para inyectabls
y nitrógeno*.
*El nitrógeno es usado como gas protector/coadyuvante de
fabricación.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución transparente, incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing en los que
la cirugía ha fracasado o no
es una opción.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis inicial recomendada es 0,6 mg de pasireotida administrados
por inyección subcutánea dos
veces al día.
Después de dos meses del inicio del tratamiento con Signifor, se debe
evaluar a los pacientes para
determinar el beneficio clínico. Los pacientes que presenten una
reducción significativa del nivel de
cortisol libre urinario (CLU) deberán continuar recibiendo Signifor
durante el tiempo en que se
observe beneficio. En base a la respuesta al tratamiento se puede
considerar un aumento de dosis a
0,9 mg, siempre que la dosis de 0,6 mg sea bien tolerada por el
paciente. Para los pacientes que no
respondan a Signifor después de dos meses de tratamiento se deberá
considerar la interrupción del
tratamiento.
2
Puede ser nec