Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksooli divesinikkloriid monohüdraat
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Parkinsoni tõve ravimid
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Sifrool on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve nähtude ja sümptomite raviks, üksinda (ilma levodopata) või kombinatsioonis levodopaga, i. haiguse käigus, kuigi hilises staadiumis, kui levodopa toime kaob või muutub ebajärjepidevaks ja terapeutilise toime kõikumised ilmnevad (doosi lõpp-või "off-off" kõikumised). Sifrol on näidustatud sümptomaatiline ravi mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute-jalgade sündroom annustes kuni 0. 54 mg aluse (0. 75 mg soola).
Revision: 37
Volitatud
1997-10-13
67 B. PAKENDI INFOLEHT 68 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SIFROL 0,088 MG TABLETID SIFROL 0,18 MG TABLETID SIFROL 0,35 MG TABLETID SIFROL 0,7 MG TABLETID pramipeksool (_pramipexolum)_ ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SIFROL’i võtmist 3. Kuidas SIFROL’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas SIFROL’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SIFROL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE SIFROL sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi. SIFROL’I KASUTATAKSE: - idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim). - keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks täiskasvanutel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIFROL’I VÕTMIST SIFROL’I EI TOHI VÕTTA - kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne SIFROL’i võtmist pidage nõu oma arstiga. Teatage oma arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist: - neeruhaigus - hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olema Đọc toàn bộ tài liệu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS SIFROL 0,088 mg tabletid SIFROL 0,18 mg tabletid SIFROL 0,35 mg tabletid SIFROL 0,7 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS SIFROL 0,088 mg tabletid Iga tablett sisaldab 0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,088 mg pramipeksoolile. SIFROL 0,18 mg tabletid Iga tablett sisaldab 0,25 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,18 mg pramipeksoolile. SIFROL 0,35 mg tabletid Iga tablett sisaldab 0,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,35 mg pramipeksoolile. SIFROL 0,7 mg tabletid Iga tablett sisaldab 1,0 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,7 mg pramipeksoolile. _Tähelepanu:_ Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud soola vormi. Seega esitatakse annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soola vormi kohta (sulgudes). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett SIFROL 0,088 mg tabletid Tabletid on valged, lamedad ja ümmargused, millele on pressitud kood (ühel küljel kood P6 ja teisel küljel firma Boehringer Ingelheim logo). SIFROL 0,18 mg tabletid Tabletid on valged, lamedad ja ovaalsed, mõlemal küljel poolitusjoon ja millele on pressitud kood (ühel küljel kood P7, teisel küljel firma Boehringer Ingelheim logo). Tablette saab jagada võrdseteks poolteks. SIFROL 0,35 mg tabletid Tabletid on valged, lamedad ja ovaalsed, mõlemal küljel poolitusjoon ja millele on pressitud kood (ühel küljel kood P8, teisel küljel firma Boehringer Ingelheim logo). Tablette saab jagada võrdseteks poolteks. SIFROL 0,7 mg tabletid Tabletid on valged, lamedad ja ümmargused, mõlemal küljel poolitusjoon ja millele on pressitud kood (ühel küljel kood P9 ja teisel küljel firma Boehringer Ingelheim logo). Tablette saab jagada võrdseteks poolteks. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED SIFROL on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks ilma levodopata või kombina Đọc toàn bộ tài liệu