Sifrol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pramipeksooli divesinikkloriid monohüdraat

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

N04BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pramipexole

Terapeuttinen ryhmä:

Parkinsoni tõve ravimid

Terapeuttinen alue:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Käyttöaiheet:

Sifrool on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve nähtude ja sümptomite raviks, üksinda (ilma levodopata) või kombinatsioonis levodopaga, i. haiguse käigus, kuigi hilises staadiumis, kui levodopa toime kaob või muutub ebajärjepidevaks ja terapeutilise toime kõikumised ilmnevad (doosi lõpp-või "off-off" kõikumised). Sifrol on näidustatud sümptomaatiline ravi mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute-jalgade sündroom annustes kuni 0. 54 mg aluse (0. 75 mg soola).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

1997-10-13

Pakkausseloste

67
B. PAKENDI INFOLEHT
68
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SIFROL 0,088 MG TABLETID
SIFROL 0,18 MG TABLETID
SIFROL 0,35 MG TABLETID
SIFROL 0,7 MG TABLETID
pramipeksool (_pramipexolum)_
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SIFROL’i võtmist
3.
Kuidas SIFROL’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SIFROL’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SIFROL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SIFROL sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida
nimetatakse dopamiini
agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid
dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite
stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad
kontrollida keha liigutusi.
SIFROL’I KASUTATAKSE:
-
idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas
üksikult või koos ravimiga
levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).
-
keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade
sündroomi raviks
täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIFROL’I VÕTMIST
SIFROL’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne SIFROL’i võtmist pidage nõu oma arstiga. Teatage oma arstile,
kui teil esineb (on esinenud) või
on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:
-
neeruhaigus
-
hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole
olema

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SIFROL 0,088 mg tabletid
SIFROL 0,18 mg tabletid
SIFROL 0,35 mg tabletid
SIFROL 0,7 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SIFROL 0,088 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 0,125 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,088 mg
pramipeksoolile.
SIFROL 0,18 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 0,25 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,18 mg
pramipeksoolile.
SIFROL 0,35 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 0,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati,
mis vastab 0,35 mg
pramipeksoolile.
SIFROL 0,7 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 1,0 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati,
mis vastab 0,7 mg
pramipeksoolile.
_Tähelepanu:_
Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud
soola vormi. Seega esitatakse
annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soola vormi kohta
(sulgudes).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
SIFROL 0,088 mg tabletid
Tabletid on valged, lamedad ja ümmargused, millele on pressitud kood
(ühel küljel kood P6 ja teisel
küljel firma Boehringer Ingelheim logo).
SIFROL 0,18 mg tabletid
Tabletid on valged, lamedad ja ovaalsed, mõlemal küljel poolitusjoon
ja millele on pressitud kood
(ühel küljel kood P7, teisel küljel firma Boehringer Ingelheim
logo).
Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.
SIFROL 0,35 mg tabletid
Tabletid on valged, lamedad ja ovaalsed, mõlemal küljel poolitusjoon
ja millele on pressitud kood
(ühel küljel kood P8, teisel küljel firma Boehringer Ingelheim
logo).
Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.
SIFROL 0,7 mg tabletid
Tabletid on valged, lamedad ja ümmargused, mõlemal küljel
poolitusjoon ja millele on pressitud kood
(ühel küljel kood P9 ja teisel küljel firma Boehringer Ingelheim
logo).
Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
SIFROL on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni tõve
sümptomaatiliseks raviks ilma
levodopata või kombina