Quốc gia: Hy Lạp
Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp
Nguồn: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
GLYCOPYRRONIUM BROMIDE
A03AB02
GLYCOPYRRONIUM BROMIDE
1MG/5ML
ORAL.SOL (ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)
GLYCOPYRRONIUM BROMIDE 0,2MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
GLYCOPYRRONIUM BROMIDE
Αρ. άδειας: 33227/06-04-2023; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803248201011 BT X 1 BOTTLE X 150 ML + ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΚΗ ΠΙΠΕΤΑ 10ML 150ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ SIELATOR 1MG/5ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. • Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το SIELATOR και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIELATOR 3. Πώς να πάρετε το SIELATOR 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το SIELATOR 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τ Đọc toàn bộ tài liệu
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIELATOR 1mg/5ml πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 5 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν 1 mg βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 3 mg βενζοϊκoύ νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα Το SIELATOR 1mg/5ml πόσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4. 1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το SIELATOR ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της σοβαρής σιελόρροιας (χρόνια παθολογική εκροή σιέλου) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω με χρόνιες νευρολογικές διαταραχές. 4. 2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία Η δόση του φαρμάκου πρέπει να μετρηθεί και να χορηγηθεί με τη βαθμονομημένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. _Παιδιατρικός πληθυσμός _ Το SIELATOR συνιστάται για βραχυχρόνια διαλείπουσα χρήση (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1) Το δοσολογικό σχήμα για το SIELATOR βασίζεται στο βάρος του παιδιού, με δόση εκκίνησης 0,02 mg/kg που χορηγείται από το στόμα τρεις φορές ημερησίως. Η δόση τιτλοποιείται με αυξή Đọc toàn bộ tài liệu