SIELATOR® ORAL.SOL 1MG/5ML

Country: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

GLYCOPYRRONIUM BROMIDE

ATC númer:

A03AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

GLYCOPYRRONIUM BROMIDE

Skammtar:

1MG/5ML

Lyfjaform:

ORAL.SOL (ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Samsetning:

GLYCOPYRRONIUM BROMIDE 0,2MG

Stjórnsýsluleið:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Lækningarsvæði:

GLYCOPYRRONIUM BROMIDE

Vörulýsing:

Αρ. άδειας: 33227/06-04-2023; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803248201011 BT X 1 BOTTLE X 150 ML + ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΚΗ ΠΙΠΕΤΑ 10ML 150ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο

Upplýsingar fylgiseðill

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
SIELATOR 1MG/5ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΕΣΆΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν
έχετε
περαιτέρω
απορίες,
ρωτήστε
το
γιατρό,
το
φαρμακοποιό
ή
το
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια
που
δεν
αναφέρεται
στο
παρόν
φύλλο
οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το SIELATOR και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το SIELATOR
3. Πώς να πάρετε το SIELATOR
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το SIELATOR
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τ�

Vara einkenni

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SIELATOR 1mg/5ml πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 5 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν 1
mg βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 3 mg
βενζοϊκoύ νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα
Το SIELATOR 1mg/5ml πόσιμο διάλυμα
είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4. 1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
SIELATOR
ενδείκνυται
για
τη
συμπτωματική
θεραπεία
της
σοβαρής
σιελόρροιας (χρόνια παθολογική εκροή
σιέλου) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3
ετών και άνω με χρόνιες νευρολογικές
διαταραχές.
4. 2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η δόση του φαρμάκου πρέπει να μετρηθεί
και να χορηγηθεί με τη βαθμονομημένη
σύριγγα που περιλαμβάνεται στη
συσκευασία.
_Παιδιατρικός πληθυσμός _
Το
SIELATOR
συνιστάται
για
βραχυχρόνια
διαλείπουσα
χρήση
(βλ.
Παραγράφους 4.4 και 5.1)
Το δοσολογικό σχήμα για το SIELATOR
βασίζεται στο βάρος του παιδιού, με
δόση εκκίνησης 0,02 mg/kg που χορηγείται
από το στόμα τρεις φορές ημερησίως.
Η δόση τιτλοποιείται με αυξή