Quốc gia: Brazil
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
SEVOFLURANO
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
ANESTESICOS
SEVOFLURANE
ANESTESICOS
INAL CT FR PLAS OPC X 100 ML - 1986000060011 - - - INALANTES; INAL CT FR PLAS OPC X 250 ML - 1986000060021 - - - INALANTES
Cancelado/Caduco
2014-08-18
SEVORANE ® (SEVOFLURANO) ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA LÍQUIDO INALANTE 1 ML/ML LC AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: SEVORANE ® SEVOFLURANO APRESENTAÇÕES Inalante: 1 mL/mL: embalagem contendo 1 frasco de 100 mL ou 250 mL VIA INALATÓRIA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL contém: sevoflurano ................................................. 1 mL II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SEVORANE ® (sevoflurano) é indicado para a indução e manutenção de anestesia geral em pacientes pediátricos ou adultos, em procedimentos cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O medicamento SEVORANE ® (sevoflurano) é um anestésico geral inalatório, de uso hospitalar, cuja administração tem sido associada à indução anestésica com perda de consciência rápida e suave, bem como a rápida recuperação após descontinuação da anestesia. Para indução anestésica, o tempo estimado de início da ação do medicamento geralmente é de menos de 2 minutos, tanto em adultos quanto em crianças. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? SEVORANE ® (sevoflurano) não deve ser utilizado por pacientes com suscetibilidade genética suspeita ou conhecida à hipertermia maligna (um aumento anormal da temperatura corporal). SEVORANE ® (sevoflurano) não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade conhecida ou suspeita ao sevoflurano ou a outro agente anestésico inalatório halogenado [por exemplo, histórico de hepatotoxicidade (dano ao fígado causado por toxinas), incluindo geralmente aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado), febre, leucocitose (aumento transitório no número de glóbulos b Đọc toàn bộ tài liệu
SEVORANE ® (SEVOFLURANO) ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA LÍQUIDO INALANTE 1 ML/ML LC AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: SEVORANE ® SEVOFLURANO APRESENTAÇÕES Inalante: 1 mL/mL: embalagem contendo 1 frasco de 100 mL ou 250 mL VIA INALATÓRIA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL contém: sevoflurano ................................................. 1 mL II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado à indução e manutenção de anestesia geral em pacientes pediátricos ou adultos, em procedimentos cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Numerosos estudos clínicos foram conduzidos com sevoflurano usado como anestésico para pacientes adultos e pediátricos. Os resultados demonstraram que o sevoflurano proporciona uma indução rápida e suave, bem como uma recuperação rápida da anestesia. Quando comparado com os anestésicos padrões, o sevoflurano foi associado a tempos mais rápidos para indução e também para eventos do despertar anestésico, como resposta a ordens e orientação. ESTUDOS DE EFICÁCIA - MANUTENÇÃO DA ANESTESIA EM PROCEDIMENTOS DE MÉDIA DURAÇÃO:_ _ Neste estudo clínico, a eficácia de sevoflurano foi comprovada durante a manutenção da anestesia em pacientes adultos ASA classes I, II, e III. 1 Este estudo de fase III, aberto, randomizado, multicêntrico, foi realizado em 12 unidades cirúrgicas. A população estudada incluiu 555 pacientes adultos, submetidos a procedimentos cirúrgicos de duração intermediária (pelo menos 1 hora), divididos em dois grupos. No grupo 1 (n = 272), os pacientes foram submetidos a manutenção da anestesia com se Đọc toàn bộ tài liệu