SEVORANE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

SEVOFLURANO

Disponível em:

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANESTESICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

SEVOFLURANE

Área terapêutica:

ANESTESICOS

Resumo do produto:

INAL CT FR PLAS OPC X 100 ML - 1986000060011 - - - INALANTES; INAL CT FR PLAS OPC X 250 ML - 1986000060021 - - - INALANTES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2014-08-18

Folheto informativo - Bula

SEVORANE
®
(SEVOFLURANO)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA
LÍQUIDO INALANTE
1 ML/ML
LC
AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010
+55 11 4573.5600
abbvie.com
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
SEVORANE
®
SEVOFLURANO
APRESENTAÇÕES
Inalante:
1 mL/mL: embalagem contendo 1 frasco de 100 mL ou 250 mL
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
sevoflurano ................................................. 1 mL
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SEVORANE
®
(sevoflurano)
é
indicado
para
a
indução
e
manutenção
de
anestesia
geral
em
pacientes
pediátricos ou adultos, em procedimentos cirúrgicos hospitalares ou
ambulatoriais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
medicamento
SEVORANE
®
(sevoflurano)
é
um
anestésico
geral
inalatório,
de
uso
hospitalar,
cuja
administração tem sido associada à indução anestésica com perda
de consciência rápida e suave, bem como a
rápida recuperação após descontinuação da anestesia.
Para indução anestésica, o tempo estimado de início da ação do
medicamento geralmente é de menos de 2
minutos, tanto em adultos quanto em crianças.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SEVORANE
®
(sevoflurano)
não deve ser utilizado por pacientes com suscetibilidade genética
suspeita ou
conhecida à hipertermia maligna (um aumento anormal da temperatura
corporal).
SEVORANE
®
(sevoflurano) não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade
conhecida ou suspeita ao
sevoflurano ou a outro agente anestésico inalatório halogenado [por
exemplo, histórico de hepatotoxicidade
(dano ao fígado causado por toxinas), incluindo geralmente aumento
das enzimas hepáticas (enzimas do
fígado), febre, leucocitose (aumento transitório no número de
glóbulos b

Características técnicas

SEVORANE
®
(SEVOFLURANO)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA
LÍQUIDO INALANTE
1 ML/ML
LC
AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010
+55 11 4573.5600
abbvie.com
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
SEVORANE
®
SEVOFLURANO
APRESENTAÇÕES
Inalante:
1 mL/mL: embalagem contendo 1 frasco de 100 mL ou 250 mL
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
sevoflurano ................................................. 1 mL
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado à indução e manutenção de anestesia
geral em pacientes pediátricos ou adultos,
em procedimentos cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Numerosos estudos clínicos foram conduzidos com sevoflurano usado
como anestésico para pacientes adultos e
pediátricos. Os resultados demonstraram que o sevoflurano proporciona
uma indução rápida e suave, bem como
uma recuperação rápida da anestesia.
Quando comparado com os anestésicos padrões, o sevoflurano foi
associado a tempos mais rápidos para
indução e também para eventos do despertar anestésico, como
resposta a ordens e orientação.
ESTUDOS DE EFICÁCIA
- MANUTENÇÃO DA ANESTESIA EM PROCEDIMENTOS DE MÉDIA DURAÇÃO:_ _
Neste estudo clínico, a eficácia de sevoflurano foi comprovada
durante a manutenção da anestesia em pacientes
adultos ASA classes I, II, e III.
1
Este estudo de fase III, aberto, randomizado, multicêntrico, foi
realizado em 12 unidades cirúrgicas. A
população
estudada
incluiu
555
pacientes
adultos,
submetidos
a
procedimentos
cirúrgicos
de
duração
intermediária (pelo menos 1 hora), divididos em dois grupos. No grupo
1 (n = 272), os pacientes foram
submetidos a manutenção da anestesia com se