Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Apremilast
PHARMER DANIŞMANLIK SAĞLIK VE KOZMETİK ÜRÜNLERİ SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
L04AA32
Apremilast
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI OPRELAST 30 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır. Etkin madde: 30 mg apremilast içerir. Yardımcı maddeler: OPRELAST 30 mg film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Tablet çekirdeğindeki diğer bileşenler: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit ve magnezyum stearattır. Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol, kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172) ve siyah demir oksit (E172) içerir. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. Bu Kullanma Talimatında: 1. OPRELAST nedir ve ne için kullanılır? 2. OPRELAST’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. OPRELAST nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. OPRELAST’ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. OPRELAST nedir ve ne için kullanılır? OPRELAST ‘apremilast’ etkin maddesini içeren bir ilaçtır. İltihabı azaltmaya yardımcı fosfodiesteraz 4 inhibitörleri olarak adlandırılan immünomodülatör (bağışıklığı düzenleyici) bir ilaç grubuna aittir. OPRELAST aşağıdaki rahatsızlıkların görüldüğü yetişkinlerin tedavisi için kullanılır: Psöriatik artrit – ‘Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlar’ (DMARD’lar) olarak adlandırılan bir başka ilaç tipini kullanamazsanız veya bu ilaçlardan birini kullanmışsanız Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olar Đọc toàn bộ tài liệu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OPRELAST 30 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her film kaplı tablet 30 mg Apremilast içerir. Yardımcı maddeler: Her film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bej renkli, elmas şekilli, bir yüzünde “30” yazılı film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar Psöriatik artrit Apremilast, tek başına veya Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlarla (DMARD’lar) kombinasyon halinde önceki DMARD tedavisine yetersiz yanıt veren veya tolere edemeyen yetişkin hastalarda aktif psöriatik artritin (PsA) tedavisinde endikedir (bölüm 5.1’e bakınız). Psöriazis Apremilast siklosporin, metotreksat veya psoralen ve ultraviyole-A ışığı (PUVA) dahil olmak üzere diğer sistemik tedavilere yanıt vermeyen, söz konusu tedavilere karşı kontrendikasyonu veya intoleransı bulunan yetişkin hastalarda orta ve şiddetli kronik plak tipi psöriazisin tedavisinde endikedir. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi, psöriazis veya psöriatik artrit tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Apremilastın önerilen dozu yemek kısıtlaması olmaksızın yaklaşık 12 saat arayla sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez oral yoldan alınan 30 mg’dır. Aşağıdaki Tablo 1’de gösterildiği şekilde bir başlangıç titrasyon programı gerekmektedir. Başlangıç titrasyonundan sonra başka bir titrasyon gerekli değildir. 2 Tablo 1: Doz titrasyonu programı 1. Gün 2. G Đọc toàn bộ tài liệu