SERONDİR 30 MG FİLM KAPLI TABLET, 56 ADET

Pays: Turquie

Langue: turc

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingrédients actifs:

Apremilast

Disponible depuis:

PHARMER DANIŞMANLIK SAĞLIK VE KOZMETİK ÜRÜNLERİ SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

Code ATC:

L04AA32

DCI (Dénomination commune internationale):

Apremilast

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

1
KULLANMA TALİMATI
OPRELAST 30 mg film kaplı tablet
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde:
30 mg apremilast içerir.
Yardımcı maddeler:
OPRELAST 30 mg film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat (sığır
kaynaklı) içerir.
Tablet
çekirdeğindeki
diğer
bileşenler:
Mikrokristalin
selüloz,
laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit ve
magnezyum stearattır.
Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol,
kırmızı demir oksit (E172),
sarı demir oksit (E172) ve siyah demir oksit (E172) içerir.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
OPRELAST nedir ve ne için kullanılır?
2.
OPRELAST’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
OPRELAST nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
OPRELAST’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
OPRELAST nedir ve ne için kullanılır?
OPRELAST
‘apremilast’
etkin
maddesini
içeren
bir
ilaçtır.
İltihabı
azaltmaya
yardımcı
fosfodiesteraz 4 inhibitörleri olarak adlandırılan
immünomodülatör (bağışıklığı düzenleyici) bir
ilaç grubuna aittir.
OPRELAST aşağıdaki rahatsızlıkların görüldüğü
yetişkinlerin tedavisi için kullanılır:

Psöriatik artrit – ‘Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal
İlaçlar’ (DMARD’lar) olarak
adlandırılan bir başka ilaç tipini kullanamazsanız veya bu
ilaçlardan birini kullanmışsanız
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olar

Résumé des caractéristiques du produit

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OPRELAST 30 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her film kaplı tablet 30 mg Apremilast içerir.
Yardımcı maddeler:
Her film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bej renkli, elmas şekilli, bir yüzünde “30” yazılı film
kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
Psöriatik artrit
Apremilast, tek başına veya Hastalığı Modifiye Edici
Antiromatizmal İlaçlarla (DMARD’lar)
kombinasyon halinde önceki DMARD tedavisine yetersiz yanıt veren
veya tolere edemeyen
yetişkin hastalarda aktif psöriatik artritin (PsA) tedavisinde
endikedir (bölüm 5.1’e bakınız).
Psöriazis
Apremilast siklosporin, metotreksat veya psoralen ve ultraviyole-A
ışığı (PUVA) dahil olmak
üzere diğer sistemik tedavilere yanıt vermeyen, söz konusu
tedavilere karşı kontrendikasyonu
veya intoleransı bulunan yetişkin hastalarda orta ve şiddetli
kronik plak tipi psöriazisin
tedavisinde endikedir.
4.2
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, psöriazis veya psöriatik artrit tanı ve tedavisinde
deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalı ve kontrol edilmelidir.
Apremilastın önerilen dozu yemek kısıtlaması olmaksızın
yaklaşık 12 saat arayla sabah ve
akşam olmak üzere günde iki kez oral yoldan alınan 30 mg’dır.
Aşağıdaki Tablo 1’de
gösterildiği şekilde bir başlangıç titrasyon programı
gerekmektedir. Başlangıç titrasyonundan
sonra başka bir titrasyon gerekli değildir.
2
Tablo 1: Doz titrasyonu programı
1. Gün
2. G