Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Apremilast
PHARMER DANIŞMANLIK SAĞLIK VE KOZMETİK ÜRÜNLERİ SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
L04AA32
Apremilast
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI OPRELAST 10mg + 20mg + 30mg film kaplı tablet tedavi başlangıç paketi Ağız yolu ile alınır. Etkin madde: OPRELAST tedavi başlangıç paketi içeriğinde bulunan, Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 10 mg apremilast içerir. Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 20 mg apremilast içerir. Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 30 mg apremilast içerir. Yardımcı maddeler: Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 57 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 114 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Tablet çekirdeğindeki diğer bileşenler: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit ve magnezyum stearattır. Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol ve kırmızı demir oksit (E172) içerir. 20 mg film kaplı tablet aynı zamanda sarı demir oksit (E172) içerir. 30 mg film kaplı tablet ise sarı demir oksit (E172) ve siyah demir oksit (E172) içerir. Tedavi başlangıç paketi 27 tablet içeren bilisterler sistemidir: 4 adet 10 mg tablet, 4 adet 20 mg tablet ve 19 adet 30 mg tablet şeklindedir. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. Bu Kullanma Talimatında: 1. OPRELAST nedir ve ne için kullanılır? 2. OPRELAST’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. OPRELAST nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. OPRELAST’ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilir Đọc toàn bộ tài liệu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OPRELAST 10mg + 20mg + 30mg film kaplı tablet tedavi başlangıç paketi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: OPRELAST tedavi başlangıç paketi içeriğinde bulunan, Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 10 mg apremilast içerir. Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 20 mg apremilast içerir. Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 30 mg apremilast içerir. Yardımcı maddeler: Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 57 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 114 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Apremilast 10 mg film kaplı tablet: Pembe renkli, elmas şekilli, bir yüzünde “10” yazılı film kaplı tabletler. Apremilast 20 mg film kaplı tablet: Kahverengi renkli, elmas şekilli, bir yüzünde “20” yazılı film kaplı tabletler. Apremilast 30 mg film kaplı tablet: Bej renkli, elmas şekilli, bir yüzünde “30” yazılı film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar Psöriatik artrit Apremilast, tek başına veya Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlarla (DMARD’lar) kombinasyon halinde önceki DMARD tedavisine yetersiz yanıt veren veya tolere edemeyen yetişkin hastalarda aktif psöriatik artritin (PsA) tedavisinde endikedir (bölüm 5.1’e bakınız). Psöriazis Apremilast siklosporin, metotreksat veya psoralen ve ultraviyole-A ışığı (PUVA) dahil olmak üzere diğer sistemik tedavilere yanıt vermeyen, söz konusu tedavilere karşı kontrendikasyonu veya intoleran Đọc toàn bộ tài liệu