SERONDİR 10 MG+20 MG+30 MG FİLM KAPLI TABLET TEDAVİYE BAŞLAMA PAKETİ , 27 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Apremilast

Mevcut itibaren:

PHARMER DANIŞMANLIK SAĞLIK VE KOZMETİK ÜRÜNLERİ SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L04AA32

INN (International Adı):

Apremilast

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
OPRELAST 10mg + 20mg + 30mg film kaplı tablet tedavi başlangıç
paketi
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde: OPRELAST tedavi başlangıç paketi içeriğinde bulunan,
Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 10 mg apremilast içerir.
Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 20 mg apremilast içerir.
Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 30 mg apremilast içerir.
Yardımcı maddeler:
Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 57 mg laktoz monohidrat (sığır
kaynaklı) içerir.
Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 114 mg laktoz monohidrat
(sığır kaynaklı) içerir.
Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat
(sığır kaynaklı) içerir.
Tablet çekirdeğindeki diğer bileşenler: Mikrokristalin selüloz,
laktoz monohidrat (sığır
kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit ve
magnezyum stearattır.
Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol ve
kırmızı demir oksit
(E172) içerir. 20 mg film kaplı tablet aynı zamanda sarı demir
oksit (E172) içerir. 30 mg film
kaplı tablet ise sarı demir oksit (E172) ve siyah demir oksit (E172)
içerir.
Tedavi başlangıç paketi 27 tablet içeren bilisterler sistemidir:
4 adet 10 mg tablet, 4 adet 20 mg tablet ve 19 adet 30 mg tablet
şeklindedir.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
OPRELAST nedir ve ne için kullanılır?
2.
OPRELAST’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
OPRELAST nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
OPRELAST’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilir

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OPRELAST 10mg + 20mg + 30mg film kaplı tablet tedavi başlangıç
paketi
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
OPRELAST tedavi başlangıç paketi içeriğinde bulunan,
Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 10 mg apremilast içerir.
Apremilast 20 mg film kaplı tablet,
20 mg apremilast içerir. Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 30 mg
apremilast içerir.
Yardımcı maddeler:
Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 57 mg laktoz monohidrat (sığır
kaynaklı) içerir. Apremilast
20 mg film kaplı tablet, 114 mg laktoz monohidrat (sığır
kaynaklı) içerir. Apremilast 30 mg
film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Apremilast 10 mg film kaplı tablet: Pembe renkli, elmas şekilli, bir
yüzünde “10” yazılı film
kaplı tabletler.
Apremilast 20 mg film kaplı tablet: Kahverengi renkli, elmas
şekilli, bir yüzünde “20” yazılı
film kaplı tabletler.
Apremilast 30 mg film kaplı tablet: Bej renkli, elmas şekilli, bir
yüzünde “30” yazılı film kaplı
tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
Psöriatik artrit
Apremilast, tek başına veya Hastalığı Modifiye Edici
Antiromatizmal İlaçlarla (DMARD’lar)
kombinasyon halinde önceki DMARD tedavisine yetersiz yanıt veren
veya tolere edemeyen
yetişkin hastalarda aktif psöriatik artritin (PsA) tedavisinde
endikedir (bölüm 5.1’e bakınız).
Psöriazis
Apremilast siklosporin, metotreksat veya psoralen ve ultraviyole-A
ışığı (PUVA) dahil olmak
üzere diğer sistemik tedavilere yanıt vermeyen, söz konusu
tedavilere karşı kontrendikasyonu
veya intoleran