Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT
Paranova Danmark A/S
R03AK06
FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT
50+100 mikrog./dosis
inhalationspulver, afdelt
2018-08-21
21. AUGUST 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR SERETIDE DISKUS, INHALATIONSPULVER AFDELT I DISKOS (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 20146 1. LÆGEMIDLETS NAVN Seretide Diskus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) på 47 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 92 mikrogram fluticasonpropionat. Dette svarer til en afdelt dosis på 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og enten 100 mikrogram eller 500 mikrogram fluticasonpropionat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver afgivet dosis indeholder op til 12,5 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt (Paranova). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _ASTMA_ Til behandling af astma, hvor behandling med et kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß 2 -agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig: - hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og korttidsvirkende ß 2 - agonist efter behov ELLER - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende ß 2 -agonist. OBS: Seretide Diskus 50 mikrogram/100 mikrogram er uegnet til børn og voksne med alvorlig astma. _dk_hum_60309_spc.doc_ _Side 1 af 22_ _KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)_ Til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV 1 < 60 % af forventet (præ- bronkodilatator) og tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. _Dosering_ Administrationsvej: Til inhalation. For at opnå fuld effekt af Seretide Diskus inhalationspulver i Diskos skal den bruges hver dag - også i perioder uden symptomer. Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, Đọc toàn bộ tài liệu