Seretide Diskus 50+100 mikrog./dosis inhalationspulver, afdelt

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Verfügbar ab:

Paranova Danmark A/S

ATC-Code:

R03AK06

INN (Internationale Bezeichnung):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Dosierung:

50+100 mikrog./dosis

Darreichungsform:

inhalationspulver, afdelt

Berechtigungsdatum:

2018-08-21

Fachinformation

21. AUGUST 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERETIDE DISKUS, INHALATIONSPULVER AFDELT I DISKOS (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
20146
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Seretide Diskus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på 47
mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 92 mikrogram
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en afdelt dosis på 50 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og
enten 100 mikrogram eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver afgivet dosis indeholder op til 12,5 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ASTMA_
Til behandling af astma, hvor behandling med et kombinationsprodukt
(langtidsvirkende
ß
2
-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og
korttidsvirkende ß
2
-
agonist efter behov
ELLER
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende ß
2
-agonist.
OBS: Seretide Diskus 50 mikrogram/100 mikrogram er uegnet til børn og
voksne med
alvorlig astma.
_dk_hum_60309_spc.doc_
_Side 1 af 22_
_KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)_
Til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV
1
< 60 % af forventet (præ-
bronkodilatator) og tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast
behandling med
bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
_Dosering_
Administrationsvej: Til inhalation.
For at opnå fuld effekt af Seretide Diskus inhalationspulver i Diskos
skal den bruges hver
dag - også i perioder uden symptomer.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis
forbliver optimal,