Quốc gia: Iceland
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Sertindolum INN
H. Lundbeck A/S*
N05AE03
Sertindolum
4 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
406322 Töfluílát
Markaðsleyfi útgefið
2002-08-29
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SERDOLECT 4 MG, 12 MG, 16 MG EÐA 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Sertindól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Serdolect og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Serdolect 3. Hvernig nota á Serdolect 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Serdolect 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SERDOLECT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Serdolect inniheldur virka efnið sertindól og tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru geðrofslyf. Lyfið verkar á taugabrautir í ákveðnum svæðum heilans og stuðlar þannig að því að leiðrétta efnaójafnvægi sem veldur einkennunum. Serdolect er notað til meðferðar á GEÐKLOFA þegar annað lyf hefur ekki virkað. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SERDOLECT EKKI MÁ NOTA SERDOLECT: Ef um er að ræða: • ofnæmi fyrir sertindóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ómeðhöndlað of lítið kalíum eða magnesíum í blóðinu • verulegan hjarta- og æðasjúkdóm • alvarlegan hjartasjúkdóm, s.s. - hjartabilun með bólgum í vefjum vegna vökvasöfnunar - stækkað hjarta - óreglulegan eða hægan hjartslátt • meðfædda eða köst með lengingu á sleglavirkni í hjarta, mælt með hjartalínuriti, eða ef einhver í fjölskyldunni hefur þennan óeðlilega hjartsláttartakt • a Đọc toàn bộ tài liệu
1/11 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver 4 mg tafla inniheldur: 4 mg sertindól. Hver 12 mg tafla inniheldur: 12 mg sertindól. Hver 16 mg tafla inniheldur: 16 mg sertindól. Hver 20 mg tafla inniheldur: 20 mg sertindól. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 4 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 57,74 mg laktósa. Hver 12 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 80,29 mg laktósa. Hver 16 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 90,32 mg laktósa. Hver 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 112,90 mg laktósa. Sjá kafla 4.4. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Lýsing á töflum: 4 mg: Sporöskjulaga, gular, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur merktar með „S4“ á annarri hlið. 12 mg: Sporöskjulaga, drapplitaðar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur merktar með „S12“ á annarri hlið. 16 mg: Sporöskjulaga, rósrauðar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur merktar með „S16“ á annarri hlið. 20 mg: Sporöskjulaga, bleikar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur merktar með „S20“ á annarri hlið. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sertindól er ætlað til meðhöndlunar á geðklofa (schizophrenia). Af öryggisástæðum m.t.t. hjarta- og æðakerfis, á aðeins að nota sertindól fyrir sjúklinga, sem ekki þola a.m.k. eitt annað geðrofslyf. Ekki skal nota sertindól til skyndimeðferðar í bráðatilvikum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sertindól er gefið í einum dagsskammti óháð máltíðum. Sé róandi verkun æskileg hjá sjúklingi, má gefa benzódíazepín lyf samtímis. ATHUGIÐ: Taka skal hjartalínurit fyrir og meðan á meðferð með sertindóli stendur; sjá kafla 4.4. Klínískar rannsóknir hafa sýnt að sertindól lengir QT-bilið meira en sum önnur geðrofslyf. Því skal aðeins nota sertindól fyrir sjúklinga, sem ekki þola a.m.k. eitt annað geðrofslyf. Læknir sem ávísar lyfinu skal fylgja þeim öryggisreglum sem krafist er út Đọc toàn bộ tài liệu