Serdolect Filmuhúðuð tafla 4 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Sertindolum INN

Fáanlegur frá:

H. Lundbeck A/S*

ATC númer:

N05AE03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sertindolum

Skammtar:

4 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

406322 Töfluílát

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2002-08-29

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SERDOLECT 4 MG, 12 MG, 16 MG EÐA 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Sertindól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Serdolect og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Serdolect
3.
Hvernig nota á Serdolect
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Serdolect
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SERDOLECT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Serdolect inniheldur virka efnið sertindól og tilheyrir flokki lyfja
sem nefnd eru geðrofslyf. Lyfið
verkar á taugabrautir í ákveðnum svæðum heilans og stuðlar
þannig að því að leiðrétta efnaójafnvægi
sem veldur einkennunum.
Serdolect er notað til meðferðar á
GEÐKLOFA
þegar annað lyf hefur ekki virkað.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SERDOLECT
EKKI MÁ NOTA SERDOLECT:
Ef um er að ræða:
•
ofnæmi fyrir sertindóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
•
ómeðhöndlað of lítið kalíum eða magnesíum í blóðinu
•
verulegan hjarta- og æðasjúkdóm
•
alvarlegan hjartasjúkdóm, s.s.
-
hjartabilun með bólgum í vefjum vegna vökvasöfnunar
-
stækkað hjarta
-
óreglulegan eða hægan hjartslátt
•
meðfædda eða köst með lengingu á sleglavirkni í hjarta, mælt
með hjartalínuriti, eða ef einhver í
fjölskyldunni hefur þennan óeðlilega hjartsláttartakt
•
a

Vara einkenni

1/11
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 4 mg tafla inniheldur: 4 mg sertindól.
Hver 12 mg tafla inniheldur:
12 mg sertindól.
Hver 16 mg tafla inniheldur:
16 mg sertindól.
Hver 20 mg tafla inniheldur:
20 mg sertindól.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver 4 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 57,74 mg laktósa.
Hver 12 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 80,29 mg laktósa.
Hver 16 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 90,32 mg laktósa.
Hver 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 112,90 mg laktósa.
Sjá kafla 4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Lýsing á töflum:
4 mg: Sporöskjulaga, gular, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur
merktar með „S4“ á annarri hlið.
12 mg: Sporöskjulaga, drapplitaðar, tvíkúptar filmuhúðaðar
töflur merktar með „S12“ á annarri hlið.
16 mg: Sporöskjulaga, rósrauðar, tvíkúptar filmuhúðaðar
töflur merktar með „S16“ á annarri hlið.
20 mg: Sporöskjulaga, bleikar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur
merktar með „S20“ á annarri hlið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sertindól er ætlað til meðhöndlunar á geðklofa (schizophrenia).
Af öryggisástæðum m.t.t. hjarta- og æðakerfis, á aðeins að
nota sertindól fyrir sjúklinga, sem ekki þola
a.m.k. eitt annað geðrofslyf.
Ekki skal nota sertindól til skyndimeðferðar í bráðatilvikum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sertindól er gefið í einum dagsskammti óháð máltíðum. Sé
róandi verkun æskileg hjá sjúklingi, má gefa
benzódíazepín lyf samtímis.
ATHUGIÐ:
Taka skal hjartalínurit fyrir og meðan á meðferð með sertindóli
stendur; sjá kafla 4.4.
Klínískar rannsóknir hafa sýnt að sertindól lengir QT-bilið
meira en sum önnur geðrofslyf.
Því skal aðeins nota sertindól fyrir sjúklinga, sem ekki þola
a.m.k. eitt annað geðrofslyf.
Læknir sem ávísar lyfinu skal fylgja þeim öryggisreglum sem
krafist er út