Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
ospemifene
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
postmenopauze
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
Erkende
2015-01-14
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SENSHIO 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ospemifeen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Senshio en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SENSHIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Senshio bevat de werkzame stof ospemifeen. Ospemifeen behoort tot een groep geneesmiddelen die geen hormonen bevatten en die selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) worden genoemd. SENSHIO WORDT GEBRUIKT VOOR de behandeling van vrouwen met matig ernstige tot ernstige klachten binnen en buiten de vagina na de menopauze, zoals jeuk, droogheid, een branderig gevoel en pijn bij het vrijen (dyspareunie). Deze combinatie van klachten wordt vulvaire en vaginale atrofie genoemd. Het ontstaat doordat de hoeveelheid van het vrouwelijke hormoon oestrogeen in uw lichaam afneemt. Wanneer dit gebeurt, kan de wand van de vagina dunner worden. Dit gebeurt op natuurlijke wijze na de menopauze (postmenopauzaal). SENSHIO WERKT op vergelijkbare wijze als een aantal nuttige effecten van oestrogeen, wat helpt bij het verbeteren van deze symptomen en de onderliggende oorzaken van vulvaire en vaginale atrofie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE Z Đọc toàn bộ tài liệu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Senshio 60 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg ospemifeen. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 1,82 mg lactose als monohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Ovale, biconvexe, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten met een afmeting van 12 mm x 6,45 mm, aan één zijde voorzien van de inscriptie “60”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _ _ Senshio is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet van 60 mg, iedere dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen. Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze met voedsel worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt. Op dezelfde dag mag geen dubbele dosis worden ingenomen. Speciale patiëntengroepen _Ouderen (> 65 jaar) _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar (zie rubriek 5.2). _Nierinsufficiëntie _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). _Leverinsufficiëntie _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie_. _ Ospemifeen is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, zodat het gebruik van Senshio bij deze patiënten niet wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2). 3 _Pediatrische patiënten_ Er is geen relevante toepassing van ospemifeen bij pediatrische patiënten voor de indicatie behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische VVA bij postmenopauzale vrouwen. Wijze van toediening Oraal gebruik. Eén tablet moet eenmaal daags in zijn geheel met voedsel worden doorgeslikt en moet iedere dag op hetze Đọc toàn bộ tài liệu