Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD23
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, tip 2
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Revision: 7
Pooblaščeni
2018-03-23
38 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarle m Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1265/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1265/002 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1265 /003 (30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/18/1265/004 (56 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1265/005 (60 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1265/006 (168 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1265/007 (180 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1265/029 (196 filmsko obloženih tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI s egluromet 2,5 mg/850 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 39 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA ZA ZDRAVILO SEGLUROMET 2,5 MG/850 MG 1. IME ZDRAVILA Segluromet 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete ertugliflozin/metforminijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje ertugliflozin L- piroglutaminsk o kislin o, kar ustreza 2,5 mg ertugliflozina , in 850 mg metforminijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 49 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 40 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Segluromet 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Segluromet 7,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Segluromet 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje ertugliflozin L- piroglutaminsk o kislin o, kar ustreza 2,5 mg ertugliflozina , in 850 mg metforminijevega klorida. Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje ertugliflozin L- piroglutaminsk o kislin o, kar ustreza 2,5 mg ertugliflozina , in 1000 mg metforminijevega klorida. Segluromet 7,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje ertugliflozin L- piroglutaminsk o kislin o, kar ustreza 7,5 mg ertugliflozina , in 850 mg metforminijevega klorida. Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje ertugliflozin L- piroglutaminsk o kislin o, kar ustreza 7,5 mg ertugliflozina , in 1000 mg metforminijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA f ilmsko obložena tableta (tableta) Segluromet 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete b ež , ovalna, filmsko obložena tableta , velikosti 18 x 10 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "2 .5/850" in brez oznake na drugi strani Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete r ožnata , ovalna, filmsko obložena tableta , velikosti 19,1 x 10,6 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "2.5/1000" in brez oznake na drugi strani Segluromet 7,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete temno rjava, ovalna, filmsko obložena tableta , velikosti 18 x 10 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "7.5/850" in brez oznake na drugi strani Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete rdeča, ovalna, filmsko obložena tableta , velikosti 19,1 x 10,6 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "7.5/1000" in brez oznake na drugi strani 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Segluromet je indicirano Đọc toàn bộ tài liệu