Segluromet

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A10BD23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, tip 2

Näidustused:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2018-03-23

Infovoldik

38
9.
POSEBNA NAVODILA ZA
SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarle
m
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1265/001 (14
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1265/002 (28
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1265
/003 (30 x 1
filmsko obložena tableta)
EU/1/18/1265/004 (56 filmsko
obloženih tablet)
EU/1/18/1265/005 (60
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1265/006 (168
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1265/007 (180
filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1265/029 (196
filmsko obloženih tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN
IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
s
egluromet 2,5
mg/850 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V
BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
39
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA
ŠKATLA ZA ZDRAVILO
SEGLUROMET 2,5 MG/850 MG
1.
IME ZDRAVILA
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmsko obložene tablete
ertugliflozin/metforminijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza
2,5
mg ertugliflozina
, in
850
mg metforminijevega klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
49
filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE
ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM
IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
40
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA
PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmsko obložene tablete
Segluromet 2,5
mg/1000
mg filmsko obložene tablete
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmsko
obložene tablete
Segluromet 7,5
mg/1000
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza
2,5 mg
ertugliflozina
, in
850
mg metforminijevega klorida.
Segluromet 2,5
mg/1000
mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza
2,5
mg ertugliflozina
, in
1000
mg metforminijevega klorida.
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza
7,5
mg ertugliflozina
, in
850
mg metforminijevega klorida.
Segluromet 7,5
mg/1000
mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza
7,5
mg ertugliflozina
, in
1000
mg metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena tableta (tableta)
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmsko
obložene tablete
b
ež
, ovalna,
filmsko obložena tableta
, velikosti 18 x 10 mm,
na eni strani z
vtisnjeno oznako "2
.5/850"
in brez oznake na drugi strani
Segluromet 2,5
mg/1000
mg filmsko obložene tablete
r
ožnata
, ovalna,
filmsko obložena tableta
, velikosti 19,1 x 10,6 mm, na eni strani z
vtisnjeno oznako
"2.5/1000"
in brez oznake na drugi strani
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmsko obložene tablete
temno rjava, ovalna,
filmsko obložena tableta
, velikosti 18 x 10
mm, na eni
strani z
vtisnjeno oznako
"7.5/850"
in brez oznake na drugi strani
Segluromet 7,5
mg/1000
mg filmsko obložene tablete
rdeča,
ovalna,
filmsko obložena tableta
, velikosti 19,1 x 10,6 mm, na eni strani z
vtisnjeno oznako
"7.5/1000"
in brez oznake na drugi strani
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Segluromet
je indicirano