Sativex, spray voor oromucosaal gebruik

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

CANNABIS SATIVA BLAD EN BLOEM EXTRACT, CHEMOTYPE CANNABIDIOL (CBD) 35 - 42 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CANNABIDIOL 25 mg/ml ; CANNABIS SATIVA BLAD EN BLOEM EXTRACT, CHEMOTYPE TETRAHYDROCANNABIOL (THC) 38 - 44 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DRONABINOL 27 mg/ml

Sẵn có từ:

GW Pharma (International ) B.V. Databankweg 26 3821 AL AMERSFOORT

Mã ATC:

N02BG10

INN (Tên quốc tế):

CANNABIS SATIVA BLAD EN BLOEM EXTRACT, CHEMOTYPE CANNABIDIOL (CBD) 35 - 42 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CANNABIDIOL 25 mg/ml ; CANNABIS SATIVA BLAD EN BLOEM EXTRACT, CHEMOTYPE TETRAHYDROCANNABIOL (THC) 38 - 44 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DRONABINOL 27 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Spray voor oromucosaal gebruik

Thành phần:

ETHANOL 395 mg/ml ; PEPERMUNTOLIE ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 520 mg/ml,

Tuyến hành chính:

Oromucosaal gebruik

Khu trị liệu:

Cannabinoids

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: ETHANOL 395 mg/ml; PEPERMUNTOLIE; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 520 mg/ml;

Ngày ủy quyền:

2012-07-18

Tờ rơi thông tin

Page
1
of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SATIVEX, SPRAY VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK
(delta-9-tetrahydrocannabinol
en cannabidiol)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN,
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw
arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SATIVEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
WAT IS SATIVEX?
Sativex is een mondspray die cannabisextracten bevat, zogeheten
cannabinoïden.
WAARVOOR WORDT SATIVEX GEBRUIKT?
Sativex wordt gebruikt bij multiple sclerose (MS ) om symptomen te
verlichten m.b.t.
spierstijfheid. Deze stijfheid wordt ook wel ‘spasticiteit’
genoemd.
Spasticiteit betekent dat er een verhoogde ‘spierspanning’ is,
waardoor spieren stijver
of stugger aanvoelen. Dit betekent dat het moeilijker is dan normaal
om de spier te
bewegen.
Sativex wordt gebruikt als andere geneesmiddelen niet helpen bij uw
spierstijfheid.
UW PROEFPERIODE VAN 4 WEKEN MET SATIVEX
Alleen een gespecialiseerde arts kan uw behandeling met Sativex
beginnen.
•
Voordat u Sativex begint te gebruiken, zal uw specialist een
beoordeling doen. Dit
is om de ernst van uw spierstijfheid te bekijken en hoe goed andere
behandelingen hebben gewerkt.
•
U heeft dan een proefperiode van 4 weken met Sativex. Hierna zal uw
spe

Đặc tính sản phẩm

Version 11
Page 1 of 16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 11
Page 2 of 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sativex, spray voor oromucosaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
38-44 mg en 35-42 mg van twee extracten (als zachte extracten) van
_Cannabis sativa _
L., folium cum
flore (cannabisblad en -bloem), wat overeenkomt met 27 mg
delta-9-tetrahydrocannabinol en 25 mg
cannabidiol.
Extractiemiddel: vloeibare kooldioxide.
Elke verstuiving van 100 microliter bevat:
2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en 2,5 mg cannabidiol (CBD)
van
_Cannabis sativa _
L.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
elke 100 microliter verstuiving bevat tot 40 mg ethanol.
elke 100 microliter verstuiving bevat 52 mg Propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spray voor oromucosaal gebruik; oplossing.
Een gele/bruine oplossing in een spuitbus.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sativex is aangewezen als behandeling voor de verlichting van
symptomen bij volwassen patiënten
met matige tot ernstige spasticiteit vanwege multiple sclerose (MS)
die niet adequaat gereageerd
hebben op andere medicatie tegen spasticiteit en die tijdens een
eerste proefbehandelingsperiode een
klinisch significante verbetering hebben laten zien wat betreft de
spasticiteitsgerelateerde symptomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sativex is alleen voor oromucosaal gebruik.
Sativex is bedoeld om gebruikt te worden naast de huidige medicatie
tegen spasticiteit van de patiënt.
De behandeling dient te worden gestart en begeleid door een
arts-specialist met vakkennis in de
behandeling van deze patiëntenpopulatie.
VOLWASSENEN:
De spuitbus dient vóór gebruik te worden geschud en de verstuiver
dient op verschillende plaatsen op
het oromucosaal oppervlak te worden gericht, waarbij de
toedieningsplaats veranderd wordt bij elk
gebruik van het product.
Patiënten dienen erop gewezen te worden dat het tot 2 weken kan duren
voordat de optimale dosis
wordt gevonden