البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CANNABIS SATIVA BLAD EN BLOEM EXTRACT, CHEMOTYPE CANNABIDIOL (CBD) 35 - 42 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CANNABIDIOL 25 mg/ml ; CANNABIS SATIVA BLAD EN BLOEM EXTRACT, CHEMOTYPE TETRAHYDROCANNABIOL (THC) 38 - 44 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DRONABINOL 27 mg/ml
GW Pharma (International ) B.V. Databankweg 26 3821 AL AMERSFOORT
N02BG10
CANNABIS SATIVA BLAD EN BLOEM EXTRACT, CHEMOTYPE CANNABIDIOL (CBD) 35 - 42 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CANNABIDIOL 25 mg/ml ; CANNABIS SATIVA BLAD EN BLOEM EXTRACT, CHEMOTYPE TETRAHYDROCANNABIOL (THC) 38 - 44 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DRONABINOL 27 mg/ml
Spray voor oromucosaal gebruik
ETHANOL 395 mg/ml ; PEPERMUNTOLIE ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 520 mg/ml,
Oromucosaal gebruik
Cannabinoids
Hulpstoffen: ETHANOL 395 mg/ml; PEPERMUNTOLIE; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 520 mg/ml;
2012-07-18
Page 1 of 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SATIVEX, SPRAY VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK (delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SATIVEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT WAT IS SATIVEX? Sativex is een mondspray die cannabisextracten bevat, zogeheten cannabinoïden. WAARVOOR WORDT SATIVEX GEBRUIKT? Sativex wordt gebruikt bij multiple sclerose (MS ) om symptomen te verlichten m.b.t. spierstijfheid. Deze stijfheid wordt ook wel ‘spasticiteit’ genoemd. Spasticiteit betekent dat er een verhoogde ‘spierspanning’ is, waardoor spieren stijver of stugger aanvoelen. Dit betekent dat het moeilijker is dan normaal om de spier te bewegen. Sativex wordt gebruikt als andere geneesmiddelen niet helpen bij uw spierstijfheid. UW PROEFPERIODE VAN 4 WEKEN MET SATIVEX Alleen een gespecialiseerde arts kan uw behandeling met Sativex beginnen. • Voordat u Sativex begint te gebruiken, zal uw specialist een beoordeling doen. Dit is om de ernst van uw spierstijfheid te bekijken en hoe goed andere behandelingen hebben gewerkt. • U heeft dan een proefperiode van 4 weken met Sativex. Hierna zal uw spe اقرأ الوثيقة كاملة
Version 11 Page 1 of 16 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Version 11 Page 2 of 16 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sativex, spray voor oromucosaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: 38-44 mg en 35-42 mg van twee extracten (als zachte extracten) van _Cannabis sativa _ L., folium cum flore (cannabisblad en -bloem), wat overeenkomt met 27 mg delta-9-tetrahydrocannabinol en 25 mg cannabidiol. Extractiemiddel: vloeibare kooldioxide. Elke verstuiving van 100 microliter bevat: 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en 2,5 mg cannabidiol (CBD) van _Cannabis sativa _ L. Hulpstof(fen) met bekend effect: elke 100 microliter verstuiving bevat tot 40 mg ethanol. elke 100 microliter verstuiving bevat 52 mg Propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Spray voor oromucosaal gebruik; oplossing. Een gele/bruine oplossing in een spuitbus. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sativex is aangewezen als behandeling voor de verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met matige tot ernstige spasticiteit vanwege multiple sclerose (MS) die niet adequaat gereageerd hebben op andere medicatie tegen spasticiteit en die tijdens een eerste proefbehandelingsperiode een klinisch significante verbetering hebben laten zien wat betreft de spasticiteitsgerelateerde symptomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Sativex is alleen voor oromucosaal gebruik. Sativex is bedoeld om gebruikt te worden naast de huidige medicatie tegen spasticiteit van de patiënt. De behandeling dient te worden gestart en begeleid door een arts-specialist met vakkennis in de behandeling van deze patiëntenpopulatie. VOLWASSENEN: De spuitbus dient vóór gebruik te worden geschud en de verstuiver dient op verschillende plaatsen op het oromucosaal oppervlak te worden gericht, waarbij de toedieningsplaats veranderd wordt bij elk gebruik van het product. Patiënten dienen erop gewezen te worden dat het tot 2 weken kan duren voordat de optimale dosis wordt gevonden اقرأ الوثيقة كاملة