Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cannabis Sativa L., Blad, Bloem, Zacht Extract - Eq. Cannabidiol (CBD) 2,5 mg/dosis; Cannabis Sativa L., Blad, Bloem, Zacht Extract - Eq. Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) 2,7 mg/dosis
GW Pharma (International) B.V.
N02BG10
Cannabis Sativa L., Leaf, Flower, Soft Extract; Cannabis Sativa L., Leaf, Flower, Soft Extract
Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Cannabis Sativa L., Blad, Bloem, Zacht Extract; Cannabis Sativa L., Blad, Bloem, Zacht Extract
Oromucosaal gebruik
Cannabinoids
CTI-code: 426255-04 - De grootte van de verpakking: 4 x 5.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-15 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 5.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-14 - De grootte van de verpakking: 6 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 5.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-13 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-01 - De grootte van de verpakking: 5.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-12 - De grootte van de verpakking: 4 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-11 - De grootte van de verpakking: 3 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055813900059 - CNK-code: 3363413 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-10 - De grootte van de verpakking: 2 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-09 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-08 - De grootte van de verpakking: 12 x 5.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-07 - De grootte van de verpakking: 10 x 5.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-06 - De grootte van de verpakking: 6 x 5.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-05 - De grootte van de verpakking: 5 x 5.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-16 - De grootte van de verpakking: 12 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2012-08-21
Page 1 of 10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SATIVEX SPRAY VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK (delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Sativex, spray voor oromucosaal gebruik en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SATIVEX, SPRAY VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SATIVEX? Sativex is een mondspray die cannabisextracten bevat, zogeheten cannabinoïden. WAARVOOR WORDT SATIVEX GEBRUIKT? Sativex wordt gebruikt bij multiple sclerose (MS) om symptomen te verlichten m.b.t. spierstijfheid. Dit wordt ook wel ‘spasticiteit’ genoemd. Spasticiteit betekent dat er een verhoogde ‘spierspanning’ is, waardoor spieren stijver of stugger aanvoelen. Dit wil zeggen dat het moeilijker is dan normaal om de spieren te bewegen. Sativex wordt gebruikt als andere geneesmiddelen uw spierstijfheid niet hebben verholpen. UW PROEFPERIODE VAN 4 WEKEN MET SATIVEX Alleen een gespecialiseerde arts kan uw behandeling met Sativex beginnen. Voordat u Sativex begint te gebruiken, zal uw specialist een beoordeling uitvoeren om te kijken hoe erg uw spierstijfheid is. Hij/zij zal nagaan hoe goed andere behandelingen hebben geholpen. U heeft dan een pr Đọc toàn bộ tài liệu
Page 1 of 16 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Page 2 of 16 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sativex spray voor oromucosaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: 38-44 mg en 35-42 mg van twee extracten (als zachte extracten) van _Cannabis sativa _L., folium cum flore (cannabisblad en -bloem), wat overeenkomt met 27 mg delta-9-tetrahydrocannabinol en 25 mg cannabidiol. Extractiemiddel: vloeibare kooldioxide. Elke afzonderlijke verstuiving van 100 microliter bevat: 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en 2,5 mg cannabidiol (CBD) uit _Cannabis sativa _L. Hulpstof(fen) met bekend effect: elke 100 microliter verstuiving bevat tot 40 mg ethanol. elke 100 microliter verstuiving bevat 52 mg propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing. Een gele/bruine oplossing in een spuitbus. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sativex is aangewezen als behandeling voor de verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met matige tot ernstige spasticiteit vanwege multiple sclerose (MS) die niet adequaat gereageerd hebben op andere medicatie tegen spasticiteit en die tijdens een eerste proefbehandelingsperiode een klinisch significante verbetering hebben laten zien wat betreft de spasticiteitsgerelateerde symptomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Sativex is alleen voor oromucosaal gebruik. Sativex is bedoeld om gebruikt te worden naast de huidige medicatie tegen spasticiteit van de patiënt. De behandeling dient te worden gestart en begeleid door een arts-specialist met vakkennis in de behandeling van deze patiëntenpopulatie. VOLWASSENEN: De spuitbus dient vóór gebruik te worden geschud en de verstuiver dient op verschillende plaatsen op het oromucosaal oppervlak te worden gericht, waarbij de toedieningsplaats veranderd wordt bij elk gebruik van het product. Patiënten dienen erop gewezen te worden dat het tot 2 weken kan duren voordat de optimale dosis wordt gevonden en dat bij Đọc toàn bộ tài liệu