Sativex oromucos. spray opl. spuitbus

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Cannabis Sativa L., Blad, Bloem, Zacht Extract - Eq. Cannabidiol (CBD) 2,5 mg/dosis; Cannabis Sativa L., Blad, Bloem, Zacht Extract - Eq. Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) 2,7 mg/dosis

Fáanlegur frá:

GW Pharma (International) B.V.

ATC númer:

N02BG10

INN (Alþjóðlegt nafn):

Cannabis Sativa L., Leaf, Flower, Soft Extract; Cannabis Sativa L., Leaf, Flower, Soft Extract

Lyfjaform:

Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing

Samsetning:

Cannabis Sativa L., Blad, Bloem, Zacht Extract; Cannabis Sativa L., Blad, Bloem, Zacht Extract

Stjórnsýsluleið:

Oromucosaal gebruik

Lækningarsvæði:

Cannabinoids

Vörulýsing:

CTI-code: 426255-04 - De grootte van de verpakking: 4 x 5.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-15 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 5.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-14 - De grootte van de verpakking: 6 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 5.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-13 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-01 - De grootte van de verpakking: 5.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-12 - De grootte van de verpakking: 4 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-11 - De grootte van de verpakking: 3 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055813900059 - CNK-code: 3363413 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-10 - De grootte van de verpakking: 2 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-09 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-08 - De grootte van de verpakking: 12 x 5.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-07 - De grootte van de verpakking: 10 x 5.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-06 - De grootte van de verpakking: 6 x 5.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-05 - De grootte van de verpakking: 5 x 5.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426255-16 - De grootte van de verpakking: 12 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2012-08-21

Upplýsingar fylgiseðill

Page 1 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SATIVEX SPRAY VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK
(delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Sativex, spray voor oromucosaal gebruik en waarvoor wordt dit
middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en
overige informatie
1. WAT IS SATIVEX, SPRAY VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS SATIVEX?
Sativex is een mondspray die cannabisextracten bevat, zogeheten
cannabinoïden.
WAARVOOR WORDT SATIVEX GEBRUIKT?
Sativex wordt gebruikt bij multiple sclerose (MS) om symptomen te
verlichten m.b.t.
spierstijfheid. Dit wordt ook wel ‘spasticiteit’ genoemd.
Spasticiteit betekent dat er een verhoogde ‘spierspanning’ is,
waardoor spieren stijver
of stugger aanvoelen. Dit wil zeggen dat het moeilijker is dan normaal
om de spieren
te bewegen.
Sativex wordt gebruikt als andere geneesmiddelen uw spierstijfheid
niet hebben
verholpen.
UW PROEFPERIODE VAN 4 WEKEN MET SATIVEX
Alleen een gespecialiseerde arts kan uw behandeling met Sativex
beginnen.

Voordat u Sativex begint te gebruiken, zal uw specialist een
beoordeling uitvoeren
om te kijken hoe erg uw spierstijfheid is. Hij/zij zal nagaan hoe goed
andere
behandelingen hebben geholpen.

U heeft dan een pr

Vara einkenni

Page 1 of 16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Page 2 of 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sativex spray voor oromucosaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
38-44 mg en 35-42 mg van twee extracten (als zachte extracten) van
_Cannabis sativa _L., folium cum
flore (cannabisblad en -bloem), wat overeenkomt met 27 mg
delta-9-tetrahydrocannabinol en 25 mg
cannabidiol.
Extractiemiddel: vloeibare kooldioxide.
Elke afzonderlijke verstuiving van 100 microliter bevat:
2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en 2,5 mg cannabidiol (CBD)
uit _Cannabis sativa _L.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
elke 100 microliter verstuiving bevat tot 40 mg ethanol.
elke 100 microliter verstuiving bevat 52 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing.
Een gele/bruine oplossing in een spuitbus.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sativex is aangewezen als behandeling voor de verlichting van
symptomen bij volwassen patiënten
met matige tot ernstige spasticiteit vanwege multiple sclerose (MS)
die niet adequaat gereageerd
hebben op andere medicatie tegen spasticiteit en die tijdens een
eerste proefbehandelingsperiode een
klinisch significante verbetering hebben laten zien wat betreft de
spasticiteitsgerelateerde symptomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sativex is alleen voor oromucosaal gebruik.
Sativex is bedoeld om gebruikt te worden naast de huidige medicatie
tegen spasticiteit van de patiënt.
De behandeling dient te worden gestart en begeleid door een
arts-specialist met vakkennis in de
behandeling van deze patiëntenpopulatie.
VOLWASSENEN:
De spuitbus dient vóór gebruik te worden geschud en de verstuiver
dient op verschillende plaatsen op
het oromucosaal oppervlak te worden gericht, waarbij de
toedieningsplaats veranderd wordt bij elk
gebruik van het product.
Patiënten dienen erop gewezen te worden dat het tot 2 weken kan duren
voordat de optimale dosis
wordt gevonden en dat bij