Quốc gia: Thụy Điển
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sapropterindihydroklorid
TEVA GmbH
A16AX07
sapropterindihydroklorid
100 mg
Löslig tablett
sapropterindihydroklorid 100 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 120 tabletter
Godkänd
2022-06-08
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SAPROPTERIN TEVA 100 MG LÖSLIGA TABLETTER sapropterindihydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Sapropterin Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sapropterin Teva 3. Hur du tar Sapropterin Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sapropterin Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SAPROPTERIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sapropterin Teva innehåller den aktiva substansen sapropterin som är en syntetisk kopia av en kroppsegen substans som kallas tetrahydrobiopterin (BH4). BH4 krävs för att kroppen ska kunna använda aminosyran fenylalanin, för att bilda en annan aminosyra som heter tyrosin. Sapropterin Teva används för att behandla hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alla åldrar. HPA och PKU orsakas av onormalt höga nivåer av fenylalanin i blodet, vilket kan vara skadligt. Sapropterin Teva sänker nivåerna av dessa ämnen hos vissa patienter som svarar på behandling med BH4 och kan därför bidra till att öka den mängd fenylalanin som kan ingå i kosten. Detta läkemedel används också för att behandla en ärftlig sjukdom som kallas BH4-brist hos patienter i alla åldrar. Sjukdomen innebär att kroppen inte kan producera tillräckligt med BH4. Med mycket låga BH4-nivåer används inte fenylalanin på rätt sätt, och nivåerna av det stiger vilket får skadli Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sapropterin Teva 100 mg lösliga tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje löslig tablett innehåller 100 mg sapropterindihydroklorid (motsvarande 77 mg sapropterin). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Löslig tablett Benvit till ljusgul, rund (cirka 9,5 mm i diameter) tablett med ”L71” präglat på ena sidan och ”T” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sapropterin Teva är avsett för behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos vuxna och barn i alla åldrar med fenylketonuri (PKU), som har visat sig svara på sådan behandling (se avsnitt 4.2). Sapropterin Teva är också avsett för behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos vuxna och barn i alla åldrar med tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist), som har visat sig svara på sådan behandling (se avsnitt 4.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Sapropterin Teva måste initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PKU och BH4-brist. Aktiv regim avseende fenylalanin i kosten och totalt proteinintag krävs medan behandling med detta läkemedel pågår, för att säkerställa adekvat kontroll av fenylalaninnivåerna i blodet och näringsbalansen. Då hyperfenylalaninemi, beroende på antingen PKU eller BH4-brist, är ett kroniskt tillstånd är Sapropterin Teva avsett för långtidsanvändning, så snart det är visat att patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1). Dosering _PKU_ Startdos av Sapropterin Teva för vuxna och barn med PKU är 10 mg/kg kroppsvikt en gång per dag. Dosen justeras, vanligtvis till mellan 5 och 20 mg/kg/dag, för att uppnå och bibehålla adekvata fenylalaninnivåer i blodet fastställda av läkaren. _BH4-brist_ Startdos av Sapropterin Teva för vuxna och barn med BH4-brist är 2 till 5 mg/kg kroppsvikt totalt per dag. Dosen kan justeras upp till totalt 20 mg/kg/dag. Sapropterin Teva tillhandahålls i form av 100 mg-tabletter. Den beräkna Đọc toàn bộ tài liệu