Sapropterin Teva 100 mg Löslig tablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

sapropterindihydroklorid

Commercializzato da:

TEVA GmbH

Codice ATC:

A16AX07

INN (Nome Internazionale):

sapropterindihydroklorid

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

Löslig tablett

Composizione:

sapropterindihydroklorid 100 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 120 tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2022-06-08

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SAPROPTERIN TEVA 100 MG LÖSLIGA TABLETTER
sapropterindihydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sapropterin Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sapropterin Teva
3.
Hur du tar Sapropterin Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sapropterin Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SAPROPTERIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sapropterin Teva innehåller den aktiva substansen sapropterin som är
en syntetisk kopia av en
kroppsegen substans som kallas tetrahydrobiopterin (BH4). BH4 krävs
för att kroppen ska kunna
använda aminosyran fenylalanin, för att bilda en annan aminosyra som
heter tyrosin.
Sapropterin Teva används för att behandla hyperfenylalaninemi (HPA)
eller fenylketonuri (PKU) hos
patienter i alla åldrar. HPA och PKU orsakas av onormalt höga
nivåer av fenylalanin i blodet, vilket
kan vara skadligt. Sapropterin Teva sänker nivåerna av dessa ämnen
hos vissa patienter som svarar på
behandling med BH4 och kan därför bidra till att öka den mängd
fenylalanin som kan ingå i kosten.
Detta läkemedel används också för att behandla en ärftlig sjukdom
som kallas BH4-brist hos patienter
i alla åldrar. Sjukdomen innebär att kroppen inte kan producera
tillräckligt med BH4. Med mycket
låga BH4-nivåer används inte fenylalanin på rätt sätt, och
nivåerna av det stiger vilket får skadli

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sapropterin Teva
100 mg lösliga tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje löslig tablett innehåller 100 mg sapropterindihydroklorid
(motsvarande 77 mg sapropterin).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Löslig tablett
Benvit till ljusgul, rund (cirka 9,5 mm i diameter) tablett med
”L71” präglat på ena sidan och ”T” på
den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sapropterin Teva är avsett för behandling av hyperfenylalaninemi
(HPA) hos vuxna och barn i alla
åldrar med fenylketonuri (PKU), som har visat sig svara på sådan
behandling (se avsnitt 4.2).
Sapropterin Teva är också avsett för behandling av
hyperfenylalaninemi (HPA) hos vuxna och barn i
alla åldrar med tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist), som har visat
sig svara på sådan behandling (se
avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Sapropterin Teva måste initieras och övervakas av
läkare med erfarenhet av
behandling av PKU och BH4-brist.
Aktiv regim avseende fenylalanin i kosten och totalt proteinintag
krävs medan behandling med detta
läkemedel pågår, för att säkerställa adekvat kontroll av
fenylalaninnivåerna i blodet och
näringsbalansen.
Då hyperfenylalaninemi, beroende på antingen PKU eller BH4-brist,
är ett kroniskt tillstånd är
Sapropterin Teva avsett för långtidsanvändning, så snart det är
visat att patienten svarar på
behandlingen (se avsnitt 5.1).
Dosering
_PKU_
Startdos av Sapropterin Teva för vuxna och barn med PKU är 10 mg/kg
kroppsvikt en gång per dag.
Dosen justeras, vanligtvis till mellan 5 och 20 mg/kg/dag, för att
uppnå och bibehålla adekvata
fenylalaninnivåer i blodet fastställda av läkaren.
_BH4-brist_
Startdos av Sapropterin Teva för vuxna och barn med BH4-brist är 2
till 5 mg/kg kroppsvikt totalt per
dag. Dosen kan justeras upp till totalt 20 mg/kg/dag.
Sapropterin Teva tillhandahålls i form av 100 mg-tabletter. Den
beräkna