SANTACIL 20MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Quốc gia: Hy Lạp

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Thành phần hoạt chất:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Sẵn có từ:

SANTA PHARMA A.E. (0000006586) Ασκληπιού 4,, Κρυονέρι Αττικής, 145 68

Mã ATC:

L01XX19

INN (Tên quốc tế):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Liều dùng:

20MG/ML

Dạng dược phẩm:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Thành phần:

INEOF00997 IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE 20.000000 MG

Tuyến hành chính:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Loại thuốc theo toa:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Khu trị liệu:

IRINOTECAN

Tóm tắt sản phẩm:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802834001011 01 BTx1 VIAL x2MLx40MG 2.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802834001028 02 BTx1 VIALx5MLx100MG 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 54.86; Συσκευασίες: 2802834001035 03 BTx10VIALSx2MLx40MG 20.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802834001042 04 BTx10VIALSx2MLx100MG 20.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Tình trạng ủy quyền:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Đặc tính sản phẩm

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
SANTACIL
®
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 20 mg τριένυδρης υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης, που ισοδυναμούν 
με 17,33 mg ιρινοτεκάνης.
Για τα έκδοχα, δείτε την παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 20mg/ml.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το  
SANTACIL
®

ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο καρκίνο 
του παχέος εντέρου και του ορθού: 
•
σε συνδυασμό με 5-fluorouracil και folinic acid, για τους ασθενείς που δεν έχουν λάβει 
προηγούμενη χημειοθεραπεία για προχωρημένη νόσο,
•
ως μονοθεραπεία για τους ασθενείς στους οποίους απέτυχε καθιερωμένη θεραπευτική 
αγωγή που περιελάμβανε 5-fluorouracil. 
Το SANTACIL
® 
σε συνδυασμό με cetuximab ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών 
με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο ο οποίος εκφράζει τον υποδοχέα του επιδερμικού 
αυξητικού   παράγοντα   (EGFR)   μετά   από   αποτυχία   προηγούμενης   κυτταροτοξικής 
χημειοθεραπείας, η οποία συμπεριλάμβανε το iri