SANTACIL 20MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Country: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Fáanlegur frá:

SANTA PHARMA A.E. (0000006586) Ασκληπιού 4,, Κρυονέρι Αττικής, 145 68

ATC númer:

L01XX19

INN (Alþjóðlegt nafn):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Skammtar:

20MG/ML

Lyfjaform:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Samsetning:

INEOF00997 IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE 20.000000 MG

Stjórnsýsluleið:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Gerð lyfseðils:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Lækningarsvæði:

IRINOTECAN

Vörulýsing:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802834001011 01 BTx1 VIAL x2MLx40MG 2.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802834001028 02 BTx1 VIALx5MLx100MG 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 54.86; Συσκευασίες: 2802834001035 03 BTx10VIALSx2MLx40MG 20.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802834001042 04 BTx10VIALSx2MLx100MG 20.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Vara einkenni

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
SANTACIL
®
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 20 mg τριένυδρης υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης, που ισοδυναμούν 
με 17,33 mg ιρινοτεκάνης.
Για τα έκδοχα, δείτε την παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 20mg/ml.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το  
SANTACIL
®

ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο καρκίνο 
του παχέος εντέρου και του ορθού: 
•
σε συνδυασμό με 5-fluorouracil και folinic acid, για τους ασθενείς που δεν έχουν λάβει 
προηγούμενη χημειοθεραπεία για προχωρημένη νόσο,
•
ως μονοθεραπεία για τους ασθενείς στους οποίους απέτυχε καθιερωμένη θεραπευτική 
αγωγή που περιελάμβανε 5-fluorouracil. 
Το SANTACIL
® 
σε συνδυασμό με cetuximab ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών 
με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο ο οποίος εκφράζει τον υποδοχέα του επιδερμικού 
αυξητικού   παράγοντα   (EGFR)   μετά   από   αποτυχία   προηγούμενης   κυτταροτοξικής 
χημειοθεραπείας, η οποία συμπεριλάμβανε το iri