Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mesalazin
PB Pharma GmbH (8030012)
mesalazine
500 mg
Zäpfchen
Mesalazin (21958) 500 Milligramm
rektale Anwendung
verlängert
2017-05-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SALOFALK 500MG SUPPOSITORIEN Mesalazin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Salofalk® 500mg Suppositorien und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk® 500mg Suppositorien beachten? 3. Wie sind Salofalk® 500mg Suppositorien anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Salofalk® 500mg Suppositorien aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND SALOFALK® 500MG SUPPOSITORIEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Salofalk® 500mg Suppositorien enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen. Salofalk® 500mg Suppositorien werden angewendet zur: Akutbehandlung der Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms), die auf den Enddarm (Rektum) beschränkt ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK® 500MG SUPPOSITORIEN BEACHTEN? SALOFALK® 500MG SUPPOSITORIEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie z. B. Aspirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN BEVOR SIE Đọc toàn bộ tài liệu
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Salofalk 500mg Suppositorien Mesalazin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin als arzneilich wirksamen Bestandteil. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Hexadecan-1-ol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Zäpfchen Aussehen: weiß- bis cremefarbene, torpedoförmige Zäpfchen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Akutbehandlung der Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene und ältere Menschen: Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3-mal täglich 1 Salofalk® 500mg Suppositorium (entspr. 1500 mg Mesalazin pro Tag) rektal anwenden. Sobald eine Remission eingetreten ist, sollte die Dosis zur Rezidivprophylaxe auf 3-mal täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z. B. Salofalk® 250mg Suppositorien) reduziert werden. Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei der Anwendung liegen wenige Erfahrungen vor. Art der Anwendung: Salofalk® 500mg Suppositorien werden bei 3-mal täglicher Verabreichung jeweils morgens, mittags und abends rektal angewendet. Die Behandlung mit Salofalk® 500mg Suppositorien sollte regelmäßig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt. Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. 2 4.3 GEGENANZEIGEN Salofalk® 500mg Suppositorien dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile - schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Đọc toàn bộ tài liệu