Salofalk 500 mg Suppositorien

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Mesalazin

Pieejams no:

PB Pharma GmbH (8030012)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

mesalazine

Deva:

500 mg

Zāļu forma:

Zäpfchen

Kompozīcija:

Mesalazin (21958) 500 Milligramm

Ievadīšanas:

rektale Anwendung

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2017-05-05

Lietošanas instrukcija

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALOFALK 500MG SUPPOSITORIEN
Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was sind Salofalk® 500mg Suppositorien und wofür werden sie
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk® 500mg
Suppositorien beachten?
3. Wie sind Salofalk® 500mg Suppositorien anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Salofalk® 500mg Suppositorien aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND SALOFALK® 500MG SUPPOSITORIEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Salofalk® 500mg Suppositorien enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine
entzündungshemmende
Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Salofalk® 500mg Suppositorien werden angewendet zur: Akutbehandlung
der Colitis ulcerosa
(chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms), die auf den
Enddarm (Rektum) beschränkt ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK® 500MG
SUPPOSITORIEN BEACHTEN?
SALOFALK® 500MG SUPPOSITORIEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
SIE

allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie z. B.
Aspirin oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.

eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
BEVOR SIE

Produkta apraksts

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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salofalk 500mg Suppositorien
Mesalazin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin als arzneilich wirksamen
Bestandteil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Hexadecan-1-ol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Aussehen: weiß- bis cremefarbene, torpedoförmige Zäpfchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Akutbehandlung der Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt
ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen:
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3-mal täglich 1
Salofalk® 500mg Suppositorium (entspr.
1500 mg Mesalazin pro Tag) rektal anwenden.
Sobald eine Remission eingetreten ist, sollte die Dosis zur
Rezidivprophylaxe auf 3-mal täglich 1 Zäpfchen mit
250 mg Mesalazin (z. B. Salofalk® 250mg Suppositorien) reduziert
werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei
der Anwendung liegen wenige
Erfahrungen vor.
Art der Anwendung:
Salofalk® 500mg Suppositorien werden bei 3-mal täglicher
Verabreichung jeweils morgens, mittags und abends
rektal angewendet.
Die Behandlung mit Salofalk® 500mg Suppositorien sollte regelmäßig
und konsequent durchgeführt werden, da
nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
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4.3 GEGENANZEIGEN
Salofalk® 500mg Suppositorien dürfen nicht angewendet werden bei
Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate oder einen der
in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile
- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie
ALT oder AST; Serum-Kreatinin) und
Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach
Ermessen des behandelnden Arztes
erhoben werden. Als Richtlinie werden