Quốc gia: Slovenia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
mesalazin
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EC02
mesalazin
svečka
mesalazin 250 mg / 1 svečka
Rektalna uporaba
30 svečka
Rp
mesalazin
Pakiranje :škatla s 30 svečkami (6 x 5 svečk v dvojnem traku); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-05-11
JAZMP-IA/082-19.1.2021 1 / 5 NAVODILO ZA UPORABO SALOFALK 250 MG SVEČKE mesalazin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Salofalk in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Salofalk 3. Kako uporabljati zdravilo Salofalk 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Salofalk 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SALOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Mesalazin, učinkovina v zdravilu Salofalk, je protivnetna snov, ki jo uporabljamo pri vnetnih boleznih debelega črevesa. Zdravilo Salofalk uporabljamo za akutno zdravljenje in preprečevanje ponovitev (preventivno zdravljenje) ulceroznega kolitisa (vnetne bolezni debelega črevesa), ki je omejen na predel danke (rektuma). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SALOFALK NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SALOFALK - če ste alergični na mesalazin, salicilno kislino oz. salicilate kot je npr. acetilsalicilna kislina ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate resno jetrno ali ledvično bolezen. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Salofalk se posvetujte z zdravnikom: če ste imeli kdaj težave s pljuči, še posebej če imate BRONHIALNO ASTMO , − če ste imeli kdaj alergijo na sulfasalazin, snov, ki je sorodna mesalazinu, − če imate težave z JETRI , − če imate težave z LEDVICAMI − če so se vam po jemanju mesalazina kdaj pojavili hudi kožni izpušča Đọc toàn bộ tài liệu
JAZMP-IA/082-19.1.2021 1 / 7 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Salofalk 250 mg svečke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena svečka vsebuje 250 mg mesalazina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA svečka Svečke so bele do krem barve, v obliki torpeda, enakomerne konsistence in nepoškodovane gladke površine. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Akutno zdravljenje in profilaksa ponovitev ulceroznega kolitisa, ki je omejen le na rektum. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli _ Za zdravljenje akutnih epizod ulceroznega kolitisa: Odvisno od individualnih kliničnih potreb naj si bolnik trikrat na dan vstavi v rektum po 2 svečki zdravila Salofalk ali po 1 svečko zdravila Salofalk (kar ustreza 1500 mg mesalazina na dan). Profilaksa ponovitev ulceroznega kolitisa: Trikrat na dan po ena svečka zdravila Salofalk (kar ustreza 750 mg mesalazina na dan). _Pediatrična populacija _ Na voljo je malo izkušenj in samo omejena dokumentacija o učinku mesalazina pri otrocih. _Starejši _ Pri starejših bolnikih odmerjanja ni potrebno prilagajati. Način uporabe Pri uporabi zdravila Salofalk trikrat na dan naj si bolnik vstavi v anus po eno svečko zjutraj, opoldne in zvečer. JAZMP-IA/082-19.1.2021 2 / 7 Zdravljenje z zdravilom Salofalk mora biti redno in dosledno, ker lahko le tako dosežemo uspešno zacelitev sprememb na črevesu. Trajanje uporabe zdravila določi zdravnik. Akutna epizoda ulceroznega kolitisa običajno mine v 8 do 12 tednih, trajanje uporabe zdravila pa določi zdravnik. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Zdravilo Salofalk je kontraindicirano pri bolnikih s: - preobčutljivostjo na učinkovino, salicilate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, - hudo okvaro delovanja jeter ali ledvic. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Krvne preiskave (diferencialno krvno sliko, parametri delovanja jeter, kot so določanje ALT, AST ali kreatinina v serumu) ter status urina (testni lističi) je treba opravljati pred in me Đọc toàn bộ tài liệu