Salofalk 250 mg svečke

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

mesalazin

متاح من:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC رمز:

A07EC02

INN (الاسم الدولي):

mesalazin

الشكل الصيدلاني:

svečka

تركيب:

mesalazin 250 mg / 1 svečka

طريقة التعاطي:

Rektalna uporaba

الوحدات في الحزمة:

30 svečka

نوع الوصفة الطبية :

Rp

المجموعة العلاجية:

mesalazin

ملخص المنتج:

Pakiranje :škatla s 30 svečkami (6 x 5 svečk v dvojnem traku); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

تاريخ الترخيص:

2019-05-11

نشرة المعلومات

JAZMP-IA/082-19.1.2021
1 / 5
NAVODILO ZA UPORABO
SALOFALK 250 MG SVEČKE
mesalazin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Salofalk in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Salofalk
3.
Kako uporabljati zdravilo Salofalk
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Salofalk
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SALOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Mesalazin, učinkovina v zdravilu Salofalk, je protivnetna snov, ki jo
uporabljamo pri vnetnih boleznih
debelega črevesa.
Zdravilo Salofalk uporabljamo za akutno zdravljenje in preprečevanje
ponovitev (preventivno
zdravljenje) ulceroznega kolitisa (vnetne bolezni debelega črevesa),
ki je omejen na predel danke
(rektuma).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SALOFALK
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SALOFALK
-
če ste alergični na mesalazin, salicilno kislino oz. salicilate kot
je npr. acetilsalicilna kislina ali
katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate resno jetrno ali ledvično bolezen.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Salofalk se posvetujte z zdravnikom:
če ste imeli kdaj težave s pljuči, še posebej če imate
BRONHIALNO ASTMO
,
−
če ste imeli kdaj alergijo na sulfasalazin, snov, ki je sorodna
mesalazinu,
−
če imate težave z
JETRI
,
−
če imate težave z
LEDVICAMI
−
če so se vam po jemanju mesalazina kdaj pojavili hudi kožni
izpušča

خصائص المنتج

JAZMP-IA/082-19.1.2021
1 / 7 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Salofalk 250 mg svečke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena svečka vsebuje 250 mg mesalazina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
svečka
Svečke so bele do krem barve, v obliki torpeda, enakomerne
konsistence in nepoškodovane
gladke površine.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Akutno zdravljenje in profilaksa ponovitev ulceroznega kolitisa, ki je
omejen le na rektum.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Za zdravljenje akutnih epizod ulceroznega kolitisa:
Odvisno od individualnih kliničnih potreb naj si bolnik trikrat na
dan vstavi v rektum po 2
svečki zdravila Salofalk ali po 1 svečko zdravila Salofalk (kar
ustreza 1500 mg mesalazina na
dan).
Profilaksa ponovitev ulceroznega kolitisa:
Trikrat na dan po ena svečka zdravila Salofalk (kar ustreza 750 mg
mesalazina na dan).
_Pediatrična populacija _
Na voljo je malo izkušenj in samo omejena dokumentacija o učinku
mesalazina pri otrocih.
_Starejši _
Pri starejših bolnikih odmerjanja ni potrebno prilagajati.
Način uporabe
Pri uporabi zdravila Salofalk trikrat na dan naj si bolnik vstavi v
anus po eno svečko zjutraj,
opoldne in zvečer.
JAZMP-IA/082-19.1.2021
2 / 7
Zdravljenje z zdravilom Salofalk mora biti redno in dosledno, ker
lahko le tako dosežemo
uspešno zacelitev sprememb na črevesu.
Trajanje uporabe zdravila določi zdravnik.
Akutna epizoda ulceroznega kolitisa običajno mine v 8 do 12 tednih,
trajanje uporabe zdravila
pa določi zdravnik.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Zdravilo Salofalk je kontraindicirano pri bolnikih s:
-
preobčutljivostjo na učinkovino, salicilate ali katero koli pomožno
snov, navedeno v
poglavju 6.1,
-
hudo okvaro delovanja jeter ali ledvic.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Krvne preiskave (diferencialno krvno sliko, parametri delovanja jeter,
kot so določanje ALT,
AST ali kreatinina v serumu) ter status urina (testni lističi) je
treba opravljati pred in me