Quốc gia: Latvia
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: Zāļu valsts aģentūra
Somatropīns
Merck Serono S.p.A., Italy
H01AC01
Somatropinum
8 mg/ml
Šķīdums injekcijām kārtridžā
Pr.
Merck Serono S.p.A. Modugno site, Italy
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SAIZEN 8 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM KĀRTRIDŽĀ _somatropinum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Saizen un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Saizen lietošanas 3. Kā lietot Saizen 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Saizen 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SAIZEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Saizen ir augšanas hormons. Saizen galvenā darbība ir augšanas stimulācija bērniem un pusaudžiem. To lieto arī pieaugušajiem ar augšanas hormona trūkumu. Saizen satur augšanas hormonu (somatropīnu), kas ir gandrīz identisks cilvēka dabīgajam augšanas hormonam, bet tas ir iegūts ārpus organisma ar metodes palīdzību, ko sauc par “rekombinantu DNS tehnoloģiju” (gēnu inženierija). _ _ SAIZEN LIETO ŠĀDOS GADĪJUMOS: Bērniem un pusaudžiem: - ārstējot bērnus ar nelielu augumu, kam par cēloni ir augšanas traucējumi, ko izraisa samazināta endogēnā augšanas hormona sekrēcija, vai arī tā vispār iztrūkst; - augšanas traucējumu ārstēšana meitenēm ar gonadālu disģenēzi (sauc arī par Ternera sindromu), kas ir apstiprināta ar hromosomu analīzi; - augšanas traucējumi bērniem pirms pubertātes periodā hroniskas nieru mazspējas dēļ (stāvoklis, kad ir nieru bojājums); - augšanas traucējumu ārstēšana bērniem, kuri ir dzimuši grūtniec Đọc toàn bộ tài liệu
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Saizen 8 MG/ML šķīdums injekcijām kārtridžā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs kārtridžs satur 1,50 ml (12 mg somatropīna*, _Somatropinum_ ) vai 2,50 ml šķīduma (20 mg somatropīna*, _Somatropinum_ ). *rekombinantais cilvēka augšanas hormons, kas iegūts no zīdītāju šūnām ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību Viens ml šķīdums satur 8 mg somatropīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām kārtridžā. Dzidrs vai viegli opalescējošs šķīdums ar pH 5,6 - 6,6 un osmolalitāti 250 - 450 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Saizen ir indicēts šādu traucējumu ārstēšanai: Pediatriskā populācija: - augšanas traucējumi bērniem, ko izraisa samazināta endogēnā augšanas hormona sekrēcija, vai arī tā vispār iztrūkst; - augšanas traucējumi meitenēm ar gonadālu disģenēzi (Ternera sindromu), kas ir apstiprināta ar hromosomu analīzi; - augšanas traucējumi bērniem pirmspubertātes periodā hroniskas nieru mazspējas (HNM) dēļ; - augšanas traucējumi maza auguma bērniem (šā brīža augums ir par - 2,5 standartnovirzēm mazāks par vidējo rādītāju populācijā un attiecībā pret vecāku augumu normalizētais augums ir mazāks par - 1 standartnovirzi), kuri dzimuši mazi gestācijas vecumam, kuru dzimšanas svars un/vai augums ir mazāks par - 2 standartnovirzēm un kuriem 4 gadu vecumā vai vēlāk nenotiek izlīdzinoša augšana (pēdējā gada laikā augšana ir mazāka par vidējo rādītāju populācijā). Pieaugušie: - aizstājterapijā pieaugušajiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu, kas ir diagnosticēts vienīgi ar augšanas hormona deficīta dinamisko testu. Pacientiem jāatbilst arī šādiem kritērijiem: - slimības sākums bērnībā: pacientiem, kuriem augšanas hormona deficīts ir ticis diagnosticēts bērnībā, tests jāveic atkārtoti, un augšanas hormona deficī Đọc toàn bộ tài liệu