Saizen 8 mg/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Somatropīns

Pieejams no:

Merck Serono S.p.A., Italy

ATĶ kods:

H01AC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Somatropinum

Deva:

8 mg/ml

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām kārtridžā

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Merck Serono S.p.A. Modugno site, Italy

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SAIZEN 8 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM KĀRTRIDŽĀ
_somatropinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Saizen un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Saizen lietošanas
3.
Kā lietot Saizen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Saizen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SAIZEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Saizen ir augšanas hormons. Saizen galvenā darbība ir augšanas
stimulācija bērniem un
pusaudžiem. To lieto arī pieaugušajiem ar augšanas hormona
trūkumu.
Saizen satur augšanas hormonu (somatropīnu), kas ir gandrīz
identisks cilvēka dabīgajam
augšanas hormonam, bet tas ir iegūts ārpus organisma ar metodes
palīdzību, ko sauc par
“rekombinantu DNS tehnoloģiju” (gēnu inženierija).
_ _
SAIZEN LIETO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
Bērniem un pusaudžiem:
-
ārstējot bērnus ar nelielu augumu, kam par cēloni ir augšanas
traucējumi, ko izraisa
samazināta endogēnā augšanas hormona sekrēcija, vai arī tā
vispār iztrūkst;
-
augšanas traucējumu ārstēšana meitenēm ar gonadālu disģenēzi
(sauc arī par Ternera
sindromu), kas ir apstiprināta ar hromosomu analīzi;
-
augšanas traucējumi bērniem pirms pubertātes periodā hroniskas
nieru mazspējas dēļ
(stāvoklis, kad ir nieru bojājums);
-
augšanas traucējumu ārstēšana bērniem, kuri ir dzimuši
grūtniec

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Saizen
8 MG/ML
šķīdums injekcijām kārtridžā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs kārtridžs satur 1,50 ml (12 mg somatropīna*,
_Somatropinum_
) vai 2,50 ml šķīduma
(20 mg somatropīna*,
_Somatropinum_
).
*rekombinantais cilvēka augšanas hormons, kas iegūts no zīdītāju
šūnām ar rekombinantas
DNS tehnoloģijas palīdzību
Viens ml šķīdums satur 8 mg somatropīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām kārtridžā.
Dzidrs vai viegli opalescējošs šķīdums ar pH 5,6 - 6,6 un
osmolalitāti 250 - 450 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Saizen
ir indicēts šādu traucējumu ārstēšanai:
Pediatriskā populācija:
-
augšanas traucējumi bērniem, ko izraisa samazināta endogēnā
augšanas hormona
sekrēcija, vai arī tā vispār iztrūkst;
-
augšanas traucējumi meitenēm ar gonadālu disģenēzi (Ternera
sindromu), kas ir
apstiprināta ar hromosomu analīzi;
-
augšanas traucējumi bērniem pirmspubertātes periodā hroniskas
nieru mazspējas
(HNM) dēļ;
-
augšanas traucējumi maza auguma bērniem (šā brīža augums ir par
-
2,5 standartnovirzēm mazāks par vidējo rādītāju populācijā un
attiecībā pret vecāku
augumu normalizētais augums ir mazāks par - 1 standartnovirzi), kuri
dzimuši mazi
gestācijas vecumam, kuru dzimšanas svars un/vai augums ir mazāks
par -
2 standartnovirzēm un kuriem 4 gadu vecumā vai vēlāk nenotiek
izlīdzinoša augšana
(pēdējā gada laikā augšana ir mazāka par vidējo rādītāju
populācijā).
Pieaugušie:
-
aizstājterapijā pieaugušajiem ar izteiktu augšanas hormona
deficītu, kas ir diagnosticēts
vienīgi ar augšanas hormona deficīta dinamisko testu. Pacientiem
jāatbilst arī šādiem
kritērijiem:
-
slimības sākums bērnībā:
pacientiem, kuriem augšanas hormona deficīts ir ticis diagnosticēts
bērnībā, tests
jāveic atkārtoti, un augšanas hormona deficī