Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Rupatadinefumaraat 12,8 mg - Eq. Rupatadine 10 mg
J. Uriach & Compania S.A.
R06AX28
Rupatadine Fumarate
10 mg
Tablet
Rupatadinefumaraat 12.8 mg
Oraal gebruik
Rupatadine
CTI-code: 480435-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07038319110472 - CNK-code: 3491230 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 480435-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07038319110489 - CNK-code: 3491214 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 480435-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 480435-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 480435-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07038319110502 - CNK-code: 3491222 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2015-10-27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RUPATADINE URIACH 10 MG TABLETTEN Rupatadine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rupatadine en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Rupatadine niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Rupatadine in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Rupatadine? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RUPATADINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Rupatadine is een antihistaminicum. Rupatadine verlicht de symptomen van allergische rhinitis, zoals niezen, lopende neus, jeuk in de ogen en de neus. Rupatadine wordt ook gebruikt om de symptomen te verlichten die met urticaria (een allergische huidreactie) gepaard gaan, zoals jeuk en netelroos (gelokaliseerde roodheid en opzwelling van de huid). 2. WANNEER MAG U RUPATADINE NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U RUPATADINE NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET RUPATADINE? Als u aan nier- of leverinsufficiëntie lijdt. Raadpleeg dan uw arts. Het gebruik van Rupatadine 10 mg tabletten is momenteel niet aanbevolen bij patiënten met een beschadigde nier- of leverfunctie. Als u last heeft van een lage kaliumspiegel en/of een bepaalde hartritmestoornis (bekend verlengd QTc-interval op het ECG), die kan optreden bij bepaalde hartaandoenin Đọc toàn bộ tài liệu
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rupatadine Uriach 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat: 10 mg rupatadine (onder de vorm van fumaraat) Hulpstoffen met bekend effect: 57,57 mg lactose, onder de vorm van lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Ronde tabletten in lichte zalmroze kleur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van allergische rhinitis en urticaria bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar oud). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg (één tablet) eenmaal per dag, met of zonder voedsel_. _ Bejaarden Rupatadine moet bij bejaarden met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4). Pediatrische patiënten Rupatadine 10 mg tabletten wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Bij kinderen van 2 tot 11 jaar oud, wordt de toediening van rupatadine 1 mg/ml drank aanbevolen. Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie Aangezien er geen klinische ervaring is bij patiënten met beschadigde nier- of leverfuncties, is het gebruik van rupatadine 10 mg tabletten momenteel niet aanbevolen bij deze patiënten. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor rupatadine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK De toediening van rupatadine samen met pompelmoessap is niet aangeraden (zie rubriek 4.5). Het gelijktijdig gebruik van rupatadine met krachtige CYP3A4-remmers dient te worden vermeden en in combinatie met matige CYP3A4-remmers is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.5). Een dosisaanpassing van gevoelige CYP3A4-substraten (zoals simavastatine, lovastatine) en van CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische breedte (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) kan nodig zijn omdat rupatadine de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kan verhogen Đọc toàn bộ tài liệu