Rupatadine Uriach 10 mg tabl.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Rupatadinefumaraat 12,8 mg - Eq. Rupatadine 10 mg

Disponible depuis:

J. Uriach & Compania S.A.

Code ATC:

R06AX28

DCI (Dénomination commune internationale):

Rupatadine Fumarate

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Tablet

Composition:

Rupatadinefumaraat 12.8 mg

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Rupatadine

Descriptif du produit:

CTI-code: 480435-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07038319110472 - CNK-code: 3491230 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 480435-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07038319110489 - CNK-code: 3491214 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 480435-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 480435-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 480435-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07038319110502 - CNK-code: 3491222 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Nee

Date de l'autorisation:

2015-10-27

Notice patient

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RUPATADINE URIACH 10 MG TABLETTEN
Rupatadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rupatadine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Rupatadine niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Rupatadine in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Rupatadine?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RUPATADINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Rupatadine is een antihistaminicum.
Rupatadine verlicht de symptomen van allergische rhinitis, zoals
niezen, lopende neus, jeuk in de ogen
en de neus.
Rupatadine wordt ook gebruikt om de symptomen te verlichten die met
urticaria (een allergische
huidreactie) gepaard gaan, zoals jeuk en netelroos (gelokaliseerde
roodheid en opzwelling van de
huid).
2. WANNEER MAG U RUPATADINE NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U RUPATADINE NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET RUPATADINE?
Als u aan nier- of leverinsufficiëntie lijdt. Raadpleeg dan uw arts.
Het gebruik van Rupatadine 10 mg
tabletten is momenteel niet aanbevolen bij patiënten met een
beschadigde nier- of leverfunctie.
Als u last heeft van een lage kaliumspiegel en/of een bepaalde
hartritmestoornis (bekend verlengd
QTc-interval op het ECG), die kan optreden bij bepaalde
hartaandoenin

Résumé des caractéristiques du produit

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rupatadine Uriach 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat:
10 mg rupatadine (onder de vorm van fumaraat)
Hulpstoffen met bekend effect: 57,57 mg lactose, onder de vorm van
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde tabletten in lichte zalmroze kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van allergische rhinitis en urticaria bij
volwassenen en adolescenten
(vanaf 12 jaar oud).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg (één tablet) eenmaal per dag, met
of zonder voedsel_. _
Bejaarden
Rupatadine moet bij bejaarden met de nodige voorzichtigheid worden
gebruikt (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Rupatadine 10 mg tabletten wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij
kinderen jonger dan 12 jaar.
Bij kinderen van 2 tot 11 jaar oud, wordt de toediening van rupatadine
1 mg/ml drank aanbevolen.
Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Aangezien er geen klinische ervaring is bij patiënten met beschadigde
nier- of leverfuncties, is het
gebruik van rupatadine 10 mg tabletten momenteel niet aanbevolen bij
deze patiënten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor rupatadine of voor één van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De toediening van rupatadine samen met pompelmoessap is niet
aangeraden (zie rubriek 4.5).
Het gelijktijdig gebruik van rupatadine met krachtige CYP3A4-remmers
dient te worden vermeden en
in combinatie met matige CYP3A4-remmers is voorzichtigheid geboden
(zie rubriek 4.5).
Een dosisaanpassing van gevoelige CYP3A4-substraten (zoals
simavastatine, lovastatine) en van
CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische breedte (zoals
ciclosporine, tacrolimus, sirolimus,
everolimus, cisapride) kan nodig zijn omdat rupatadine de
plasmaconcentraties van deze
geneesmiddelen kan verhogen