Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
NOUCOR HEALTH, S.A. , Španielsko
R06AX28
perorálne použitie
tbl 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 15x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Rupatadín
tbl 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 15x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-08-04
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03941-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RUPATADIN VIVAX 10 MG TABLETY rupatadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rupatadin Vivax 10 mg tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rupatadin Vivax 10 mg tablety 3. Ako užívať Rupatadin Vivax 10 mg tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rupatadin Vivax 10 mg tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE RUPATADIN VIVAX 10 MG TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Rupatadín je antihistaminikum. Rupatadin Vivax zmierňuje príznaky alergickej nádchy, ako sú kýchanie, výtok z nosa, svrbenie očí a nosa. Rupatadin Vivax sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (alergická kožná vyrážka), ako sú svrbenie a vyrážky (ohraničené začervenanie kože a opuch). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RUPATADIN VIVAX 10 MG TABLETY NEPOUŽÍVAJTE RUPATADIN VIVAX - ak ste alergický na rupatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Rupatadin Vivax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte poškodenie obličiek alebo pečene, poraďte sa so svojím leká Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03941-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rupatadin Vivax 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje: 10 mg rupatadínu (ako fumarát) Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 57,57 mg ako monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Okrúhle tablety svetlolososovej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba alergickej rinitídy a urtikárie u dospelých a dospievajúcich (nad 12 rokov). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dospelí a dospievajúci (nad 12 rokov) Odporúčaná dávka je 10 mg (jedna tableta) raz za deň, s jedlom alebo bez jedla. Starší pacienti Rupatadín sa s opatrnosťou môže používať u starších ľudí (pozri časť 4.4). Pediatrická populácia Rupatadin Vivax 10 mg tablety sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov. U detí vo veku 2 až 11 rokov sa odporúča používať rupatadín 1 mg/ml perorálny roztok. Pacienti s obličkovou alebo pečeňovou insuficienciou Keďže nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, v súčasnosti sa neodporúča u týchto pacientov používať Rupatadin Vivax 10 mg tablety. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Neodporúča sa podanie rupatadínu s grapefruitovou šťavou (pozri časť 4.5). Treba sa vyhnúť používaniu rupatadínu v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 a musí sa používať s opatrnosťou v kombinácii so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03941-Z1B 2 Úprava dávky senzitívnych substrátov CYP3A4 (napr. simvastatín, lovastatín) a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. cyklosporín, takrolimus, sirol Đọc toàn bộ tài liệu