Rupatadin Vivax 10 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

NOUCOR HEALTH, S.A. , Španielsko

ATC kód:

R06AX28

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 15x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Rupatadín

Prehľad produktov:

tbl 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 15x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-08-04

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03941-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RUPATADIN VIVAX 10 MG TABLETY
rupatadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rupatadin Vivax 10 mg tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rupatadin Vivax 10 mg
tablety
3.
Ako užívať Rupatadin Vivax 10 mg tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rupatadin Vivax 10 mg tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE RUPATADIN VIVAX 10 MG TABLETY A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rupatadín je antihistaminikum.
Rupatadin Vivax zmierňuje príznaky alergickej nádchy, ako sú
kýchanie, výtok z nosa, svrbenie očí a
nosa.
Rupatadin Vivax sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených
s urtikáriou (alergická kožná
vyrážka), ako sú svrbenie a vyrážky (ohraničené začervenanie
kože a opuch).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
RUPATADIN VIVAX 10 MG TABLETY
NEPOUŽÍVAJTE
RUPATADIN VIVAX
-
ak ste alergický na rupatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Rupatadin Vivax, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte poškodenie obličiek alebo pečene, poraďte sa so svojím
leká

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03941-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rupatadin Vivax 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
10 mg rupatadínu (ako fumarát)
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 57,57 mg ako
monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Okrúhle tablety svetlolososovej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba alergickej rinitídy a urtikárie u dospelých
a dospievajúcich (nad 12 rokov).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí a dospievajúci (nad 12 rokov)
Odporúčaná dávka je 10 mg (jedna tableta) raz za deň, s jedlom
alebo bez jedla.
Starší pacienti
Rupatadín sa s opatrnosťou môže používať u starších ľudí
(pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Rupatadin Vivax 10 mg tablety sa neodporúča používať u detí
mladších ako 12 rokov. U detí vo veku
2 až 11 rokov sa odporúča používať rupatadín 1 mg/ml perorálny
roztok.
Pacienti s obličkovou alebo pečeňovou insuficienciou
Keďže nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím u pacientov
s poruchou funkcie obličiek alebo
pečene, v súčasnosti sa neodporúča u týchto pacientov
používať Rupatadin Vivax 10 mg tablety.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Neodporúča sa podanie rupatadínu s grapefruitovou šťavou (pozri
časť 4.5).
Treba sa vyhnúť používaniu rupatadínu v kombinácii so silnými
inhibítormi CYP3A4 a musí sa
používať s opatrnosťou v kombinácii so stredne silnými
inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03941-Z1B
2
Úprava dávky senzitívnych substrátov CYP3A4 (napr. simvastatín,
lovastatín) a substrátov CYP3A4
s úzkym terapeutickým indexom (napr. cyklosporín, takrolimus,
sirol