Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Travoprost
Adamed Sp. z.o.o.
S01EE04
travoprost
40 mikrogram/ml
øjendråber, opløsning
2018-02-23
20. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ROZATRAV, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30526 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rozatrav 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost. Gennemsnitligt aktivt stof/dråbe: 0,97 – 1,4 μg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Benzalkoniumchlorid 150 mikrogram/ml, ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret 40 5 mg/ ml (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Klar, farveløs opløsning. pH: 5,5-7,0. Osmolalitet: 266-294 mOsm/Kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom (se pkt. 5.1). Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til < 18 år med okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt. 5.1). _dk_hum_58665_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Anvendelse hos voksne, herunder ældre personer_ Dosis er én dråbe Rozatrav i den konjunktivale sæk i det/de berørte øje/øjne en gang daglig. Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen. Nasolakrimal okklusion eller forsigtigt lukning af øjenlåget efter administration anbefales. Dette kan reducere den systemiske absorption af lægemidler administreret via den okulære vej og resultere i et fald i systemiske bivirkninger. Hvis der anvendes mere end et topisk oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlerne administreres med mindst 5 minutters interval (se pkt. 4.5). Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes med den næste dosis som planlagt. Dosis bør ikke overstige én dråbe i det eller de berørte øje/øjne daglig. Ved udskiftning af et andet oftalmisk antiglaukomlægemiddel med Rozatrav skal det andet lægemiddel seponeres, og Rozatrav bør startes den følgende dag. _Nedsat lever- og nyrefunktion_ Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med mild til svær nedsat Đọc toàn bộ tài liệu