Rozatrav 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Travoprost

Доступно од:

Adamed Sp. z.o.o.

АТЦ код:

S01EE04

INN (Међународно име):

travoprost

Дозирање:

40 mikrogram/ml

Фармацеутски облик:

øjendråber, opløsning

Датум одобрења:

2018-02-23

Карактеристике производа

20. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROZATRAV, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30526
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rozatrav
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost.
Gennemsnitligt aktivt stof/dråbe: 0,97 – 1,4 μg
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Benzalkoniumchlorid 150 mikrogram/ml, ricinusolie, polyoxyleret,
hydrogeneret 40 5 mg/
ml (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
pH: 5,5-7,0.
Osmolalitet: 266-294 mOsm/Kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med
okulær hypertension
eller åbenvinklet glaukom (se pkt. 5.1).
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske
patienter i alderen 2 måneder til
< 18 år med okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt.
5.1).
_dk_hum_58665_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Anvendelse hos voksne, herunder ældre personer_
Dosis er én dråbe Rozatrav i den konjunktivale sæk i det/de
berørte øje/øjne en gang
daglig. Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
Nasolakrimal okklusion eller forsigtigt lukning af øjenlåget efter
administration anbefales.
Dette kan reducere den systemiske absorption af lægemidler
administreret via den okulære
vej og resultere i et fald i systemiske bivirkninger.
Hvis der anvendes mere end et topisk oftalmisk lægemiddel, skal
lægemidlerne
administreres med mindst 5 minutters interval (se pkt. 4.5).
Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes med den næste
dosis som planlagt.
Dosis bør ikke overstige én dråbe i det eller de berørte
øje/øjne daglig.
Ved udskiftning af et andet oftalmisk antiglaukomlægemiddel med
Rozatrav skal det andet
lægemiddel seponeres, og Rozatrav bør startes den følgende dag.
_Nedsat lever- og nyrefunktion_
Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med mild til svær
nedsat