RotaTeq

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Bulgaria

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

ротавирусен серотип G1, серотип G2, серотип G3, серотип G4, серотип Р1

Sẵn có từ:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Mã ATC:

J07BH02

INN (Tên quốc tế):

rotavirus vaccine, live

Nhóm trị liệu:

Vaccines, Viral vaccines

Khu trị liệu:

Immunization; Rotavirus Infections

Chỉ dẫn điều trị:

RotaTeq е показан за активна имунизация на кърмачета на възраст от шест седмици до 32 седмици за предотвратяване на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция. RotaTeq се използва на базата на официални препоръки.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 36

Tình trạng ủy quyền:

упълномощен

Ngày ủy quyền:

2006-06-26

Tờ rơi thông tin

22
Б. ЛИСТОВКА
23
Листовка: информация за потребителя
RotaTeq перорален разтвор
Ротавирусна ваксина
(
жива
) (Rotavirus vaccine (live))
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди Вашето дете да бъде ваксинирано,
тъй
като тя съдържа важна за Вас
информация
.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани лекарствени реакции,
уведомете Вашия лекар
или фармацевт. Това включва
и всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка.
Вижте точка
4.
Какво съдържа
тази листовка
1.
Какво представлява RotaTeq и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вашето
дете да получи RotaTeq
3.
Как да използвате RotaTeq
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате RotaTeq
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява RotaTeq и за какво се
използва
RotaTeq е перорална ваксина, която помага
да се защитят кърмачетата и малките
деца от
гастроентерит (диария и повръщане),
причинен от ротавирусна инфекция
,
и може да бъде
прилагана на кърмачета на възраст от 6
седмици до 32
седмици (вижте �

Đặc tính sản phẩm

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
RotaTeq
перорален
разтвор
Ротавирусна ваксина
(
жива
)
(Rotavirus
vaccine (live))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (2
ml) съдържа:
ротавирус тип* G1
не по
-
малко от 2,2 x 10
6
IU
1, 2
ротавирус тип* G2
не по
-
малко от 2,8 x 10
6
IU
1, 2
ротавирус тип* G3
не по
-
малко от 2,2 x 10
6
IU
1, 2
ротавирус тип* G4
)
не по
-
малко от 2,0 x 10
6
IU
1, 2
ротавирус тип* P1A[8]
не по
-
малко от 2,3 x 10
6
IU
1, 2
* човешко
-
говежди реасортантни ротавируси
(живи),
продуцирани върху Vero клетки.
1
Инфекциозни единици
2
Като долна граница на доверителния
интервал (p =
0,95)
Помощнo(и)
вещество(а)
с известно действие
Тази ваксина съдържа 1
080
милиграма
захароза
и 37,6
милиграма натрий
(вж. точка
4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор
Бледожълта бистра течност, която може
да има розов оттенък.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
RotaTeq e предназначен за активно
имунизиране на кърмачета след 6
-
седмична до 32
-
седмична
възраст за профилактика на
гастроентерити, причинени от
ротавирусна инфекция (вж.
точки
4.2, 4.4 и 5.1).
RotaTeq трябва да се прилага в
съответствие с официал