RotaTeq

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ротавирусен серотип G1, серотип G2, серотип G3, серотип G4, серотип Р1

Предлага се от:

Merck Sharp & Dohme B.V.

АТС код:

J07BH02

INN (Международно Name):

rotavirus vaccine, live

Терапевтична група:

Viral vaccines, Vaccines,

Терапевтична област:

Immunization; Rotavirus Infections

Терапевтични показания:

RotaTeq е показан за активна имунизация на кърмачета на възраст от шест седмици до 32 седмици за предотвратяване на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция. RotaTeq се използва на базата на официални препоръки.

Каталог на резюме:

Revision: 35

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2006-06-26

Листовка

22
Б. ЛИСТОВКА
23
Листовка: информация за потребителя
RotaTeq перорален разтвор
Ротавирусна ваксина
(
жива
) (Rotavirus vaccine (live))
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди Вашето дете да бъде ваксинирано,
тъй
като тя съдържа важна за Вас
информация
.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани лекарствени реакции,
уведомете Вашия лекар
или фармацевт. Това включва
и всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка.
Вижте точка
4.
Какво съдържа
тази листовка
1.
Какво представлява RotaTeq и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вашето
дете да получи RotaTeq
3.
Как да използвате RotaTeq
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате RotaTeq
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява RotaTeq и за какво се
използва
RotaTeq е перорална ваксина, която помага
да се защитят кърмачетата и малките
деца от
гастроентерит (диария и повръщане),
причинен от ротавирусна инфекция
,
и може да бъде
прилагана на кърмачета на възраст от 6
седмици до 32
седмици (вижте �

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
RotaTeq
перорален
разтвор
Ротавирусна ваксина
(
жива
)
(Rotavirus
vaccine (live))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (2
ml) съдържа:
ротавирус тип* G1
не по
-
малко от 2,2 x 10
6
IU
1, 2
ротавирус тип* G2
не по
-
малко от 2,8 x 10
6
IU
1, 2
ротавирус тип* G3
не по
-
малко от 2,2 x 10
6
IU
1, 2
ротавирус тип* G4
)
не по
-
малко от 2,0 x 10
6
IU
1, 2
ротавирус тип* P1A[8]
не по
-
малко от 2,3 x 10
6
IU
1, 2
* човешко
-
говежди реасортантни ротавируси
(живи),
продуцирани върху Vero клетки.
1
Инфекциозни единици
2
Като долна граница на доверителния
интервал (p =
0,95)
Помощнo(и)
вещество(а)
с известно действие
Тази ваксина съдържа 1
080
милиграма
захароза
и 37,6
милиграма натрий
(вж. точка
4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор
Бледожълта бистра течност, която може
да има розов оттенък.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
RotaTeq e предназначен за активно
имунизиране на кърмачета след 6
-
седмична до 32
-
седмична
възраст за профилактика на
гастроентерити, причинени от
ротавирусна инфекция (вж.
точки
4.2, 4.4 и 5.1).
RotaTeq трябва да се прилага в
съответствие с официал