RotaTeq

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-09-2020

Активна съставка:
ротавирусен серотип G1, серотип G2, серотип G3, серотип G4, серотип Р1
Предлага се от:
MSD VACCINS
АТС код:
J07BH02
INN (Международно Name):
rotavirus vaccine, live
Терапевтична група:
Ваксина , вирусни ваксини
Терапевтична област:
Имунизация, Ротавирусной Инфекция
Терапевтични показания:
RotaTeq е показан за активна имунизация на кърмачета на възраст от шест седмици до 32 седмици за предотвратяване на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция. RotaTeq се използва на базата на официални препоръки.
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000669
Дата Оторизация:
2006-06-26
EMEA код:
EMEA/H/C/000669

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-03-2016

Листовка Листовка - чешки

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-09-2020

Листовка Листовка - датски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-09-2020

Листовка Листовка - немски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-09-2020

Листовка Листовка - естонски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-03-2016

Листовка Листовка - гръцки

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-09-2020

Листовка Листовка - английски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-03-2016

Листовка Листовка - френски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-09-2020

Листовка Листовка - италиански

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-03-2016

Листовка Листовка - латвийски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-03-2016

Листовка Листовка - литовски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-03-2016

Листовка Листовка - унгарски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-03-2016

Листовка Листовка - малтийски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-03-2016

Листовка Листовка - нидерландски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-03-2016

Листовка Листовка - полски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-09-2020

Листовка Листовка - португалски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-03-2016

Листовка Листовка - румънски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-03-2016

Листовка Листовка - словашки

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-03-2016

Листовка Листовка - словенски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-03-2016

Листовка Листовка - фински

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-09-2020

Листовка Листовка - шведски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-09-2020

Листовка Листовка - исландски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-03-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

RotaTeq перорален разтвор

Ротавирусна ваксина (жива) (Rotavirus vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вашето дете да бъде ваксинирано, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява RotaTeq и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq

Как да използвате RotaTeq

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате RotaTeq

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява RotaTeq и за какво се използва

RotaTeq е перорална ваксина, която помага да се защитят кърмачетата и малките деца от

гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция, и може да бъде

прилагана на кърмачета на възраст от 6 седмици до 32 седмици (вижте точка 3). Ваксината

съдържа пет типа ротавирусни щамове. Когато ваксината се приложи на кърмаче, имунната

система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу най-често срещащите

се видове ротавируси. Тези антитела помагат в защитата срещу гастроентерит, причинен от

тези видове ротавируси.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq

Не прилагайте RotaTeq, ако

Вашето дете е алергично към някоя от съставките на тази ваксина (вижте точка 6

Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Вашето дете развие алергична реакция, след като получи доза RotaTeq или друга

ротавирусна ваксина.

Вашето дете е имало предходна инвагинация (запушване на червата, при което един

сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).

Вашето дете е родено с малформация на стомашно-чревната система, която може да

предразполага към инвагинация.

Вашето дете има заболяване, което намалява неговата резистентност към инфекция.

Вашето дете е с тежка инфекция с висока температура. Може да се наложи да отложите

ваксинирането до оздравяването му. Леката инфекция, като настинка, не би следвало да

представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.

Вашето дете е с диария или има повръщане. Може да се наложи да отложите

ваксинирането до оздравяването му.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате RotaTeq, ако Вашето дете:

е получило в последните 6 седмици кръвопреливане или имуноглобулини.

е в тесен контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система, напр. човек

с карцином или който взима лекарства, които могат да отслабят имунната система.

има нарушение на стомашно-чревната система.

не наддава и не расте според очакваното.

или майката по време на бременността е приемала някакво лекарство, което отслабва

имунната система.

След като Вашето дете получи RotaTeq, свържете се незабавно с лекар/медицински

специалист, ако детето Ви получи силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в

изпражненията, подуване на корема и/или висока температура (вижте също точка 4 „Възможни

нежелани реакции“).

Както обикновено, моля, измивайте добре ръцете си след смяна на изцапани пелени.

Както и при останалите ваксини, RotaTeq може да не защити напълно всички деца, които са

ваксинирани, дори и след прилагане на трите дози.

Ако Вашето дете вече е било заразено с ротавирус, но към момента на ваксиниране не е болно,

RotaTeq може да се окаже неспособна да предотврати заболяването.

RotaTeq не предпазва от диария и повръщане, при които причината е различна от ротавирус.

Други лекарства и RotaTeq

RotaTeq може да се прилага едновременно с прилаганите на Вашето дете други нормално

препоръчани ваксинации, като ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка

кашлица), Haemophilus influenzae тип б, инактивирана или перорална ваксина срещу

полиомиелит, срещу хепатит B, пневмококова конюгатна ваксина и конюгатна ваксина срещу

менингококи група С.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или

е възможно да приеме други лекарства (или други ваксини).

RotaTeq с храна и напитки

Няма ограничения относно приемането на храни или напитки, включително кърма, както

преди, така и след ваксиниране с RotaTeq.

RotaTeq съдържа захароза

Ако знаете, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, уведомете Вашия

лекар/медицински специалист преди прилагането на ваксината.

RotaTeq съдържа натрий

Тази ваксина съдържа 37,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всяка доза. Това количество е еквивалентно на 1,88 % от препоръчителния максимален дневен

хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да използвате RotaTeq

RotaTeq Е САМО ЗА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ.

Лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаните дози RotaTeq на Вашето дете.

Ваксината ще бъде приложена като леко се изстиска тубата, поставяйки ваксината в устата на

Вашето дете.

Ваксината може да се приложи, без това да има някакво отношение към храни, течности или

кърма.

Ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, може да се приложи

еднократно заместваща доза при същото посещение за ваксиниране.

При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага инжекционно.

Първата доза (2 ml) RotaTeq може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст, но не

по-късно от 12-седмична възраст (около 3 месеца). RotaTeq може да се прилага при кърмачета,

родени преждевременно, ако бременността е продължила поне 25 седмици. Тези деца трябва да

получат първата доза от ваксината между 6 и 12 седмица след раждането.

Вашето дете ще получи 3 дози RotaTeq, приложени през интервал не по-малък от четири

седмици. Важно е Вашето дете да получи всичките 3 дози ваксина, за да бъде защитено от

ротавируси. За предпочитане е трите дози да се приложат преди навършване на възраст 20-

22 седмици и не по-късно от навършване на възраст 32 седмици.

Когато RotaTeq се приложи на Вашето дете като първа доза, препоръчително е Вашето дете да

получи също RotaTeq (а не друга ротавирусна ваксина) за завършване на курса на ваксиниране.

Ако пропуснете час при лекаря за прилагане на RotaTeq

Важно е да съблюдавате указанията на Вашия лекар/медицински специалист по отношение

следващите посещения за прилагане на последващите дози. Ако забравите или не можете да

посетите отново Вашия лекар/медицински специалист в определеното от него/нея време,

обадете се на Вашия лекар/медицински специалист, за да получите съвет.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи някой от

следните симптоми:

Алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата),

които може да бъдат тежки (анафилаксия) и може да включват: алергичен оток, който може

да засегне лицето, устните, езика или гърлото.

Бронхоспазъм (рядко, може да засегне до 1 на 1 000 кърмачета). Това може да се прояви

като хрипове, кашлица или затруднено дишане.

Силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на

корема и/или висока температура. Това може да са симптоми за много рядка (може да

засегне до 1 на 10 000 кърмачета), но сериозна нежелана реакция, наречена инвагинация

(запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).

При прилагане на RotaTeq са съобщени следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 кърмачета): висока температура, диария,

повръщане

Чести (може да засегнат до 1 на 10 кърмачета): инфекции на горните дихателни пътища

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 кърмачета): стомашни болки (вижте също по-горе за

признаци на една много рядка нежелана реакция, наречена инвагинация), хрема и

възпалено гърло, ушна инфекция, обрив, кръв в изпражненията

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 кърмачета): уртикария

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

раздразнителност

При преждевременно родените бебета (на или преди 28 седмици от бременността) може да се

появи по-продължителна пауза между вдишванията от нормалната за 2-3 дни след ваксиниране.

Обърнете се към Вашия лекар/медицински специалист, ако искате да научите повече за

нежеланите реакции при RotaTeq.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате RotaTeq

Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след ЕXP. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C до 8°C). Дозиращата туба да се съхранява в

картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа RotaTeq

Активната съставка на RotaTeq включва 5 човешки-говежди реасортантни ротавирусни щама:

2,2 x 10

инфекциозни единици

2,8 x 10

инфекциозни единици

2,2 x 10

инфекциозни единици

2,0 x 10

инфекциозни единици

P1A[8]

2,3 x 10

инфекциозни единици

Другите съставки на RotaTeq са: захароза, натриев цитрат, натриев дихидроген фосфат

монохидрат, натриев хидроксид, полисорбат 80, културелна среда (съдържаща неорганични

соли, аминокиселини и витамини) и пречистена вода.

Как изглежда RotaTeq и какво съдържа опаковката

Перорален разтвор

Тази ваксина е поставена в еднодозова туба и представлява бледожълта бистра течност, която

може да има розов оттенък.

RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Франция

Производител отговорен за освобождаването на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V.,

Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Вижте също точка 3. Как да използвате RotaTeq.

За да се приложи ваксината:

Разкъсайте защитния сак, за да извадите дозиращата туба.

Отстранете течността от накрайника, като държите тубата вертикално и

почукате върху капачката.

Отворете дозиращата туба с 2 лесни движения:

1. Пробийте накрайника, като завъртите капачката в посока на

часовниковата стрелка докато се затегне.

2. Отстранете капачката, като я завъртите в посока обратна на

часовниковата стрелка.

Приложете дозата, като внимателно изстискате съдържанието на тубата в

устата на кърмачето към вътрешната страна на бузата до изпразване на

тубата. (Една капка може да остане в накрайника на тубата.)

Изхвърлете празната туба и капачката в контейнер за биологични отпадъци

в съответствие с местните регулации.

Приложение IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за

употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за петвалентна ротавирусна ваксина

(жива, перорална), научните заключения на CHMP са, както следва:

С оглед на оскъдната информация за това, че не винаги се съблюдава препоръката да се отложи

прилагането на живи ваксини в случай на експозиция на биологичен лекарствен продукт по

време на третия триместър и в съответствие с решението на PRAC от януари 2019 година,

предвид твърдението в КХП, че „Прилагането на ротавирусна ваксина при кърмачета с доказан

или суспектен имунодефицит, включително експозиция на имуносупресивна терапия in utero,

трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове”, се

препоръчва кратката характеристика на продуктите, съдържащи ротавирусна ваксина (жива),

да бъдат съответно изменени.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за петвалентна ротавирусна ваксина (жива, перорална)

CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и)

петвалентна ротавирусна ваксина (жива, перорална), е непроменено с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

RotaTeq перорален разтвор

Ротавирусна ваксина (жива) (Rotavirus vaccine (live))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (2 ml) съдържа:

ротавирус тип* G1

не по-малко от 2,2 x 10

1, 2

ротавирус тип* G2

не по-малко от 2,8 x 10

1, 2

ротавирус тип* G3

не по-малко от 2,2 x 10

1, 2

ротавирус тип* G4)

не по-малко от 2,0 x 10

1, 2

ротавирус тип* P1A[8]

не по-малко от 2,3 x 10

1, 2

* човешко-говежди реасортантни ротавируси (живи), продуцирани върху Vero клетки.

Инфекциозни единици

Като долна граница на доверителния интервал (p = 0,95)

Помощнo(и) вещество(а) с известно действие

Тази ваксина съдържа 1 080 милиграма захароза и 37,6 милиграма натрий (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорален разтвор

Бледожълта бистра течност, която може да има розов оттенък.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

RotaTeq e предназначен за активно имунизиране на кърмачета след 6-седмична до 32-седмична

възраст за профилактика на гастроентерити, причинени от ротавирусна инфекция (вж.

точки 4.2, 4.4 и 5.1).

RotaTeq трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

От раждането до 6-седмична възраст

RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.

Безопасността и ефективността на RotaTeq не са установени при лица от раждането им до

6-седмична възраст.

От 6-седмична до 32-седмична възраст

Имунизационният курс се състои от три дози.

Първата доза може да се приложи след 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична

възраст.

RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно след най-малко 25-та

гестационна седмица. Тези кърмачета трябва да получат първата доза RotaTeq поне на шестата

седмица след раждането (вж. точки 4.4 и 5.1).

Между дозите трябва да има интервал не по-малък от 4 седмици.

За предпочитане е имунизационният курс от три дози да бъде завършен преди 20-22-седмична

възраст. Ако се налага, третата (последна) доза може да се приложи до 32-седмична възраст

(вж. точка 5.1).

Тъй като няма данни за взаимозаменяемостта на RotaTeq с други ротавирусни ваксини,

препоръчва се кърмачетата, които получават RotaTeq като първа доза за имунизиране срещу

ротавируси, да получат всички следващи дози от същата ваксина.

Ако се установи или има подозрение, че не е погълната цялата доза (напр. кърмачето изплюе

или повърне ваксината), при същото посещение за ваксиниране може да се даде еднократно

заместваща доза, като следва да се има пред вид, че подобен подход не е бил проучен в

клинични изпитвания. Ако проблемът се повтори, не трябва да се дават допълнителни

заместващи дози.

След приключване на имунизационния курс от 3 дози не се препоръчват повече дози (вж.

точки 4.4 и 5.1 за наличната информация относно продължителността на защитния ефект).

От 33-седмична до 18-годишна възраст

RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.

Начин на приложение

RotaTeq е само за перорално приложение.

RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА.

RotaTeq може да се прилага независимо от приема на храна, течност или кърма.

Вижте точка 6.6 за инструкции за приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност след предходно приложение на ротавирусна ваксина.

Предходна анамнеза за инвагинация.

Лица с вродена малформация на стомашно-чревния тракт, която може да бъде предпоставка за

развитие на инвагинация.

Кърмачета с доказан или суспектен имунодефицит (вж. точки 4.4 и 4.8).

Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при кърмачета с тежко фебрилно заболяване.

Наличието на лека инфекция не е противопоказание за имунизация.

Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при лица с остра диария или повръщане.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Както при всички ваксини, трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение в случай на

анафилактично събитие, последващо прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).

Няма данни от клинични изпитвания относно безопасността и ефикасността по отношение

прилагането на RotaTeq на имунокомпрометирани кърмачета с експозиция на имуносупресивна

терапия in utero, кърмачета, заразени с HIV или кърмачета, които са получили кръвопреливане

или имуноглобулини в рамките на 42 дни преди даване на дозата. Не се очаква асимптоматична

HIV инфекция да повлияе върху безопасността и ефикасността на RotaTeq. Все пак, при

липсата на достатъчно данни, прилагането на RotaTeq при кърмачета с асимптоматична HIV

инфекция не се препоръчва. Прилагането на RotaTeq при кърмачета с експозиция на

имуносупресивна терапия in utero трябва да е внимателно съобразено с потенциалните ползи и

рискове.

Случаи на гастроентерит, свързани с ваксиналния вирус, са съобщени в постмаркетинговия

период при кърмачета с тежък комбиниран имунодефицит (SCID), вижте точка 4.3.

При клинични изпитвания RotaTeq се отделя в изпражненията на 8,9 % от ваксинираните,

най-вече през седмицата след прилагане на доза 1 и само в един ваксиниран (0,3 %) след доза 3.

Пикова екскреция се наблюдава до 7 дни след приложението на дозата. През

постмаркетинговия период е наблюдавана трансмисия на ваксинални вирусни щамове при

контакт с неваксинирани. RotaTeq трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък

контакт с лица с имунен дефицит (напр. лица със злокачествени заболявания или с

компрометиран по друга причина имунитет или лица, които получават имуносупресивно

лечение). Освен това, тези, които се грижат за наскоро ваксинирани, трябва да съблюдават

стриктна хигиена, особено когато имат контакт с фекалии.

В клинично проучване RotaTeq е прилаган на приблизително 1 000 кърмачета, родени между

25 до 36 гестационна седмица. Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.

Безопасността и ефикасността на RotaTeq са сравними между тази група кърмачета и

кърмачетата, родени на термина, въпреки че 19 от приблизително 1 000 кърмачета са родени

между 25 и 28 гестационна седмица, 55 са родени между 29 и 31 гестационна седмица, а

останалите са родени между 32 и 36 гестационна седмица. Вижте точки 4.2 и 5.1.

Инвагинация

Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми,

показателни за инвагинация (силна коремна болка, упорито повръщане, кръв в изпражненията,

подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данни от обсервационни

проучвания сочат повишен риск от инвагинация, обикновено в рамките на 7 дни след

ваксиниране (вж. точка 4.8). Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да

съобщават незабавно за тези симптоми на техния лекуващ лекар.

За лица с предиспозиция към инвагинация, вижте точка 4.3.

Няма данни за безопасност и ефикасност при кърмачета с активно стомашно-чревно заболяване

(включително хронична диария) или забавяне на растежа. Прилагането на RotaTeq може да се

прави с внимание при такива кърмачета, когато по мнението на лекар, неизвършването на

ваксиниране е свързано с по-висок риск.

Нивото на защита, осигурено от RotaTeq, се основава на завършването на курса от 3 дози.

Както при всяка ваксина, ваксинирането с RotaTeq може да не осигури пълна защита при

всички ваксинирани. RotaTeq не защитава от гастроентерит, причинен от патогени, различни от

ротавирус.

Клинични изпитвания за ефикасността срещу ротавирусен гастроентерит са провеждани в

Европа, САЩ, Латинска Америка и Азия. При тези изпитвания най-често срещаният

циркулиращ генотип ротавирус е G1P[8], докато ротавирусни генотипове G2P[4], G3P[8],

G4P[8] и G9P[8] се срещат по-рядко. Нивото на защита, което RotaTeq може да окаже спрямо

други ротавирус типове и при други популации, не е известно.

Няма клинични данни за прилагането на RotaTeq с цел профилактика след контакт.

Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на

дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени

(родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие

на дихателната система. Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма,

то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.

RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА.

Захароза

RotaTeq съдържа захароза. На пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да се

прилага тази ваксина. Вижте точка 2.

Натрий

Тази ваксина съдържа 37,6 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 1,88 % от

препоръчителния максимален дневен прием 2 g натрий на СЗО за възрастен. Вижте точка 2.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното прилагане на RotaTeq с ваксини, съдържащи един или повече от следните

антигени приблизително на 2, 4 и 6 месец след раждането, показват, че имунните отговори и

профили на безопасност на прилаганите ваксини остават непроменени.

Ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTaP)

Ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib)

Ваксина срещу полиомиелит, инактивирана (IPV)

Ваксина срещу хепатит B (HBV)

Пневмококова конюгатна ваксина (PCV)

Едновременното прилагане на RotaTeq с DTaP-IPV-HBV-Hib ваксина (Infanrix hexa)

приблизително на 2, 3 и 4 месец след раждането показва, че имунните отговори и профили на

безопасност на едновременно прилаганите ваксини са непроменени в сравнение със

самостоятелното приложение.

Едновременното прилагане на RotaTeq с конюгатна ваксина срещу менингококи група С

(MenCC, проучваната ваксина е конюгирана с тетаничен токсоид) на 3 и 5 месец след

раждането (и в повечето случаи по същото време както DTap-IPV-Hib ваксина), последвана от

трета доза RotaTeq приблизително на 6-месечна възраст, показват, че имунните отговори към

RotaTeq и MenCC са непроменени. Профилът на безопасност при едновременно прилагане е

приемлив.

Едновременното прилагане на RotaTeq и перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не

повлиява имунния отговор към полиовирусните антигени. Въпреки че едновременното

приложение на OPV може слабо да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина,

понастоящем няма доказателства, че клиничната защита срещу тежки ротавирусни

гастроентерити може да бъде повлияна. Имунният отговор към RotaTeq не се повлиява, когато

OPV се прилага две седмици след RotaTeq.

Следователно RotaTeq може да бъде прилаган при кърмачета едновременно с моновалентни

или комбинирани ваксини, съдържащи един или повече от следните антигени: DTaP, Hib, IPV

или OPV, HBV, PCV и MenCC.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

RotaTeq е предназначен за приложение само при кърмачета. Поради това няма данни за

приложение при бременни или кърмещи жени, а не са провеждани и проучвания върху

фертилитета или репродуктивността при животни.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

а. Резюме на профила на безопасност

При група кърмачета от 3 плацебо-контролирани клинични изпитвания (n=6 130 ваксинирани с

RotaTeq и 5 560 получили плацебо) RotaTeq е оценен за нежелани реакции до 42 ден след

ваксинирането с или без съпровождащо приложение на другите ваксини, прилагани на

кърмачета. Общо при 47 % от кърмачетата, получили RotaTeq, се наблюдава нежелана реакция

в сравнение с 45,8 % от кърмачетата, получили плацебо. Най-често съобщаваните нежелани

реакции, наблюдавани по-често при ваксинираните, отколкото при тези на плацебо, са

повишена температура (20,9 %), диария (17,6 %) и повръщане (10,1 %).

Сериозните нежелани реакции са предмет на оценка при всички участници

(36 150 ваксинирани с RotaTeq и 35 536 получили плацебо) в трите клинични изпитвания за

период до 42 дни след всяка доза. Общата честота на тези сериозни нежелани реакции е 0,1 %

при ваксинираните с RotaTeq и 0,2 % при получилите плацебо.

б. Таблично резюме на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, които са по-чести при ваксинираната група по време на клинични

изпитвания, са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота. Според сборни данни

от 3 клинични изпитвания, при които 6 130 кърмачета са получили RotaTeq, а 5 560 кърмачета

са получили плацебо, изброените нежелани реакции са с по-висока честота между 0,2 % и

2,5 % при ваксинирани с RotaTeq в сравнение с получилите плацебо.

Честотите са съобщени като:

Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000

до <1/1 000); Много редки (< 1/10 000); С неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Нежелани реакции след прилагане на RotaTeq в клинични изпитвания и нежелани събития,

съобщени от постмаркетинговия опит (в курсив)

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция/събитие

Инфекции и инфестации

Чести

Инфекции на горните дихателни пътища

Нечести

Назофарингит, отит на средното ухо

Нежелани реакции след прилагане на RotaTeq в клинични изпитвания и нежелани събития,

съобщени от постмаркетинговия опит (в курсив)

Нарушения на имунната система

С неизвестна

честота

Анафилактична реакция

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Редки

Бронхоспазъм

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

Диария, повръщане

Нечести

Хематохезия

, болка в горната част на

корема

Много редки

Инвагинация

α *

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

Обрив

Редки

Уртикария

,

С неизвестна

честота

Ангиоедем

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Много чести

Пирексия

С неизвестна

честота

Раздразнителност

Тази нежелана реакция е установена по време на постмаркетинговото наблюдение.

Категорията на честотата е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.

Честотата е изчислена въз основа на данните от обсервационното проучване.

* Вижте точка 4.4.

Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена от наличните

данни).

в. Описание на избрани нежелани реакции

Болест на Kawazaki е съобщена при 5 от 36 150 ваксинирани (< 0,1 %) и 1 от 35 536 получили

плацебо (< 0,1 %) с относителен риск (ОР) от 4,9 [95 % CI, 0,6-239,1] (не е статистически

значимо). Не е наблюдаван повишен риск от болест на Kawazaki сред кърмачета, получаващи

RotaTeq, в голямо постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на

безопасността (вж. точка 5.1).

Инвагинация

Данните от обсервационно проучване, проведено в няколко държави, показват че

ротавирусните ваксини носят повишен риск от инвагинация с до 6 допълнителни случая на

100 000 кърмачета в рамките на 7 дни от поставянето на ваксината. Има ограничени данни за

по-малко повишен риск след поставяне на втората доза. Фоновата честота на инвагинация при

кърмачета на възраст до една година в тези държави варира от 25 до 101 на 100 000 кърмачета

за година. Остава неясно дали ротавирусните ваксини засягат общата честота на инвагинация

въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж. точка 4.4).

г. Други специални популации

Апнея при твърде недоносени новородени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)

Гастроентерит с отделяне на ваксиналния вирус при кърмачета с тежка комбинирана имунна

недостатъчност (SCID) е съобщен по време на постмаркетинговия опит.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Има съобщения за прилагане на по-високи от препоръчваните дози RotaTeq.

Като цяло, профилът на нежеланите реакции при предозиране е сравним с този, наблюдаван

при прилагане на препоръчваните дози RotaTeq.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини, Противовирусни ваксини ATC код: J07BH02.

Ефикасност

При клинични изпитвания е демонстрирана ефикасност по отношение на гастроентерит,

причинен от ротавирус типове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].

Защитната ефикасност на RotaTeq е оценена по два начина в плацебо-контролираното

клинично изпитване за определяне на ефикасността и безопасността Rotavirus Efficacy and

Safety Trial (REST):

При 5 673 ваксинирани кърмачета (2 834 в групата с ваксина) защитната ефикасност се

определя като намаляване честотата на ротавирусен (rotavirus, RV) гастроентерит,

причинен от ваксиналните G-генотипове (G1-G4), развил се не по-рано от 14 дни след

третата доза ваксина през първия пълен ротавирусен сезон след ваксинирането.

При 68 038 ваксинирани кърмачета (34 035 в групата с ваксина), защитната ефикасност

се определя като намаляване честотата на хоспитализациите и посещения в спешно

отделение поради RV гастроентерит от 14 дни след третата доза.

Резултатите от тези анализи са представени на следната таблица.

Намаление честотата на RV гастроентерит през един пълен сезон след ваксинирането

(RotaTeq n=2 834) (% [95 % доверителен интервал])

Ефикасност срещу всички степени на тежест по ротавирус

генотип

Тежко*

заболяване

(G1-G4)

Всякаква

тежест

(G1-G4)

98,0 %

[88,3; 100,0]

74,0 %

[66,8;

79,9]

74,9 %

[67,3; 80,9]

63,4 %

[2,6; 88,2]

82,7 %

[<0; 99,6]

48,1 %

[<0; 91,6]

65,4 %

[<0; 99,3]

* Тежестта се определя като скор> 16/24, като се използва валидирана система за клиничен

резултат според интензитета и продължителността на симптомите (висока температура,

повръщане, диария и промени в поведението)

Статистически значимо

Намаление на хоспитализациите и посещенията в спешно отделение поради RV гастроентерит

до 2 години след ваксинирането

(RotaTeq n=34 035) (% [95 % доверителен интервал])

G1-G4

94,5 %

[91,2; 96,6]

95,1 %

[91,6; 97,1]

87,6 %

[<0; 98,5]

93,4 %

[49,4; 99,1]

89,1 %

[52,0; 97,5]

100 %

[69,6;

100]

Статистически значимо

Намаляването на честотата на RV гастроентерит, причинен от генотипове G1-G4 през втория

ротавирусен сезон след ваксинирането, е 88,0 % [95 % доверителен интервал 49,4; 98,7] за

тежките случаи и 62,6 % [95 % доверителен интервал 44,3; 75,4] за заболявания с всякаква

тежест.

Ефикасността срещу ротавирусните генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се базира на

по-малък брой случаи отколкото за G1. Наблюдаваната ефикасност срещу G2P[4] най-вероятно

е в резултат на G2 компонента на ваксината.

При комбиниран post-hoc анализ на REST и друго проучване фаза ІІІ, ефикасността на

ваксината срещу случаи на G1-, G2-, G3- и G4-серотипове RVG (с всякаква тежест) е 61,5 %

[95 % CI: 14,2; 84,2] при кърмачета, които са получили доза 3 между 26 и 32-седмична възраст.

Продължение на REST се провежда само във Финландия. Финландското разширено проучване

(Finnish Extension Study (FES)) включва по-малко от 20 736 участници, които са били включени

преди това в REST. При FES кърмачетата се проследяват до 3 години след ваксиниране.

В REST са проведени 403 посещения при лекуващия лекар (20 във ваксинираната група и 383

в плацебо групата), свързани с G1-G4 и G9 RV гастроентерити в предвидената по протокол

популация. Допълнителните данни от FES увеличават броя им със 136 общо, включващи 9 във

ваксинираната група и 127 в плацебо групата. Общо 31 % и 25 % от проследените в

съответните групи се срещат по време на FES.

Въз основа на комбинирани данни от REST и FES до 3-та година след ваксинирането,

процентът на хоспитализациите и посетилите спешно отделение за RV гастроентерити е

намалял с 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) за генотипове G1-G4; с 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) за

генотип G1; с 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) за генотип G2; с 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) за

генотип G3; с 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) за генотип G4 и с 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) за

генотип G9. През 3–тата година няма потърсили лечение с RV гастроентерити във

ваксинираната група (n= 3 112), а един (неидентифициран тип) е потърсил лечение в плацебо

групата (n=3 126)

Трябва да се приложи пълната 3-дозова серия на ваксинация с RotaTeq (вж.точка 4.2), за да се

осигури нивото и продължителността на предпазване срещу ротавирус гастроентерити,

наблюдавани в клиничните проучвания. Post hoc анализите обаче показват, че RotaTeq постига

намаление в броя на тежките случаи на ротавирус гастроентерите, които изискват

хоспитализиране или посещение в спешно отделение преди завършване на всичките три дози

(т.е., приблизително 14 дни след прилагане на първата доза).

Ефикасност при недоносени кърмачета

В REST, RotaTeq е прилаган на приблизително 1 000 кърмачета, които са родени между 25-та и

36–та гестационна седмица. Ефикасността на RotaTeq е сравнима при тази група кърмачета и

тези, родени на термина.

Постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността

В голямо проспективно постмаркетингово обсервационно проучване в САЩ, рискът от болест

на Kawasaki е анализиран сред 85 150 кърмачета, получаващи една или повече дози RotaTeq

(17 433 човекогодини на проследяване).

По време на 0-30-дневния период на проследяване след ваксинация, няма статистически

значима разлика в честотата на болестта на Kawasaki, в сравнение с очакваната изходна

честота. В допълнение, няма статистически значимо повишен риск от тази нежелана реакция

по време на 0-30-дневния период на проследяване в сравнение с успоредна контролна група

кърмачета, които са получили DTaP, а не RotaTeq (n=62 617, 12 339 човекогодини на

проследяване). Регистриран е един случай, потвърден със здравна карта, сред кърмачета,

ваксинирани с RotaTeq, в сравнение с един случай, потвърден със здравна карта, сред

успоредните DТaP контроли (относителен риск = 0,7, 95 % CI: 0,01 – 55,56). В общите анализи

на безопасността не са установени конкретни съображения за безопасността.

Данни от проучвания за ефективност

Постмаркетингови проучвания, доказващи ефективността при предпазване от RV

гастроентерит (RVGE)

Дизайн на

проучването

(Област)

Популация на

проучването

Крайни точки

Ефективност

% [95 %CI]

RV сезони

Анализ на

база данни с

потвърдени

случаи

(Съединени

щати)

33 140 ваксинирани

26 167 неваксинирани

на възраст ≥ 7 месеца,

получили 3 дози

Хоспитализация и посещения

в спешно отделение поради

RVGE

Амбулаторни пациенти

поради RVGE

Хоспитализация и посещения

в спешно отделение поради

всички видове гастроентерит

100 % [87,100]

96 % [76,100]

59 % [47,68]

2007-2008

Кохортни

проучвания

(Франция)

1 895 ваксинирани с

3 дози

2 102 неваксинирани

на възраст < 2 години

Хоспитализация поради

RVGE

98 % [83,100]

2007-2008

2008-2009

Проучване

случай-

контрола

(Съединени

щати)

402 случая

2 559 контроли*

на възраст < 8 години,

получили 3 дози

Хоспитализация и посещения

в спешно отделение поради

RVGE

Щам-специфични

- G1P[8]

- G2P[4]

- G3P[8]

- G12P[8]

Възраст-специфични

- 1-ва година от

живота

- 2-ра година от

живота

- 3-та година от

живота

- 4-та година от

живота

- 5-та година от

живота

- 6-та-7-ма

година от

живота

80 % [74,84]

89 % [55,97]

87 % [65,95]

80 % [64,89]

78 % [71,84]

91 % [78,96]

82 % [69,89]

88 % [78,93]

76 % [51,88]

60 % [16,81]

69 % [43,84]

2011-2012

2012-2013

*RV-отрицателни контроли за остър гастроентерит

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/25046/2016

EMEA/H/C/000669

Резюме на EPAR за обществено ползване

RotaTeq

жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

RotaTeq. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на RotaTeq.

Какво представлява RotaTeq?

RotaTeq представлява ваксина, която се приема през устата. Предлага се под формата на разтвор

в туба, съдържаща единична доза. Съдържа пет типа ротавирусни щама, всеки от които съдържа

различен антиген (G1, G2, G3, G4 и P1[8]).

За какво се използва RotaTeq?

RotaTeq се използва при бебета на възраст от 6 до 32 седмици за защита от гастроентерит

(диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции. RotaTeq се прилага в съответствие с

официалните препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва RotaTeq?

RotaTeq се прилага в три дози с интервал от най-малко четири седмици между всяка доза.

Съдържанието на тубата RotaTeq се изстисква направо в устата на бебето. Първата доза се дава,

когато бебето е на възраст между 6 и 12 седмици. Препоръчва се последната доза да се прилага

на детето преди навършване на 20 до 22 седмици. Ако е необходимо, може да се приложи до

навършване на 32 седмици. RotaTeq може да се прилага едновременно с други ваксини (с

изключение на перорална полиоваксина, когато е необходим интервал от две седмици между

двете ваксинации).

RotaTeq

EMA/25046/2016

Страница 2/3

RotaTeq може да се прилага при недоносени бебета, ако бременността е продължила поне 25

седмици. Първата доза трябва да се дава най-рано шест седмици след раждането.

Как действа RotaTeq?

Съществуват различни типове ротавируси, причиняващи гастроентерит. Те са различни,

доколкото съдържат различни антигени. Антигенът е специфична структура, която тялото

разпознава като „чужда” и срещу която създава антитяло, специален протеин, който може да

неутрализира или унищожи антигена. В RotaTeq има вируси, които съдържат антигени на някои от

най-често срещаните типове ротавируси. Когато на бебето се приложи ваксината, имунната

система (системата, която се бори с болестите) изгражда антитела срещу тези антигени, което

помага за предпазване от причинени от ротавируси инфекции, възникнали естествено и

съдържащи същите или много сходни антигени.

Как е проучен RotaTeq?

Като цяло проучванията на RotaTeq обхващат над 72 000 бебета, включително около 2 000

недоносени бебета. Около половината от тях получават RotaTeq, а останалите получават плацебо

(сляпа ваксина). Основната мярка за ефективност, проучена при 6 000 бебета, е броят на

бебетата, които развиват ротавирусен гастроентерит през следващия ротавирусен сезон

(периодът от годината, за който се знае, че ротавирусите циркулират и причиняват инфекции,

обикновено през студените месеци на зимата и ранна пролет).

Какви ползи от RotaTeq са установени в проучванията?

Броят на случаите на ротавирусен гастроентерит, причинен от вируси със същите антигени като

на ваксината, намалява вследствие на ваксинирането с RotaTeq. При почти всички 6 000 бебета,

при които е проучена основната мярка за ефективност, 82 от бебетата, ваксинирани с RotaTeq,

развиват ротавирусен гастроентерит (едно с тежък гастроентерит) спрямо 315 от бебетата,

получили плацебо (51 тежки случая). Проучването показва също, че когато бебетата са

ваксинирани с RotaTeq, има по-малко случаи на хоспитализация или посещения в клиниките за

спешна помощ за ротавирусен гастроентерит.

Какви са рисковете, свързани с RotaTeq?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при RotaTeq (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са пирексия (повишена температура), диария и повръщане. След употреба на

ротавирус ваксини много рядко (наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е

докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от

чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна

непроходимост). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

RotaTeq, вижте листовката.

RotaTeq не трябва да се прилага при бебета, които са свръхчувствителни (алергични) към

активното вещество или към някоя от останалите съставки или които в миналото са показали

признаци на алергични реакции след приемане на доза RotaTeq или друга ваксина срещу

ротавирус. RotaTeq не трябва да се прилага при бебета с предходна анамнеза за инвагинация или

проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация. Не

трябва да се прилага и при бебета с отслабена имунна система. Ваксинирането с Rotarix трябва да

се отложи при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или

повръщане.

RotaTeq

EMA/25046/2016

Страница 3/3

RotaTeq не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.

Защо RotaTeq е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от RotaTeq RotaTeq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на RotaTeq?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че RotaTeq се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за RotaTeq, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за RotaTeq:

На 27 юни 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на RotaTeq, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за RotaTeq може да се намери уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с RotaTeq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация