Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Rosuvastatina
TECNIGEN S.R.L.
C10AA07
Rosuvastatin
"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PE/EVOH/PE/PVC/AL; "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 CO
M
Rosuvastatina
045029028 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PE/EVOH/PE/PVC/AL - Autorizzato; 045029030 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PE/EVOH/PE/PVC/AL - Autorizzato; 045029016 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PE/EVOH/PE/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ROSUVASTATINA TECNIGEN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ROSUVASTATINA TECNIGEN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ROSUVASTATINA TECNIGEN 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Rosuvastatina Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Rosuvastatina TecniGen e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina TecniGen 3. Come prendere Rosuvastatina TecniGen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rosuvastatina TecniGen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ROSUVASTATINA TECNIGEN E A COSA SERVE Rosuvastatina TecniGen appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati statine. LE È STATO PRESCRITTO ROSUVASTATINA TECNIGEN PERCHÉ: - il suo livello di colesterolo è alto. Questo significa che lei è a rischio di infarto cardiaco o di ictus. Rosuvastatina TecniGen è usata in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6 anni per trattare il colesterolo alto. Le è stato consigliato di assumere una statina perché il cambiamento della dieta ed un maggiore esercizio fisico non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Durante l’assunzione di Rosuvastatina TecniGen deve continuare la dieta per ridurre i livelli di colesterolo e proseguire con l’esercizio fisico. Oppure - Presenta altri fattori che aumentano il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rosuvastatina TecniGen 5 mg compresse rivestite con film Rosuvastatina TecniGen 10 mg compresse rivestite con film Rosuvastatina TecniGen 20 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 45,141 mg di lattosio monoidrato. 10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 90,283 mg di lattosio monoidrato. 20 mg: Ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 180,566 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Rosuvastatina TecniGen 5 mg: compresse gialle, rotonde, convesse, rivestite con film. Rosuvastatina TecnoGen 10 mg: compresse rosa, ovali, convesse, rivestite con film. Rosuvastatina TecniGen 20 mg: compresse rosa, rotonde, convesse, rivestite con film. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TRATTAMENTO DELL’IPERCOLESTEROLEMIA Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e più grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l’ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest’ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. PREVENZIONE DEGLI EVENTI CARDIOVASCOLARI Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima di iniziare il trattamento, i Đọc toàn bộ tài liệu