ROPIVACAINE KABI 2MG/ML Infuzní roztok

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

16400 ROPIVAKAIN-HYDROCHLORID

Sẵn có từ:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Mã ATC:

N01BB09

INN (Tên quốc tế):

16400 ROPIVAKAIN-HYDROCHLORID

Liều dùng:

2MG/ML

Dạng dược phẩm:

Infuzní roztok

Tuyến hành chính:

Epidurální/perineurální podání

Loại thuốc theo toa:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Khu trị liệu:

ROPIVAKAIN

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0258774 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Vak Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258776 Velikost balení: 10X200ML Druh obalu: Vak Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258772 Velikost balení: 5X100ML Druh obalu: Vak Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258773 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Vak Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258771 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Vak Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258775 Velikost balení: 5X200ML Druh obalu: Vak Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2022-03-24

Tờ rơi thông tin

1/7
Sp. zn. sukls344781/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
ROPIVACAINE KABI 2 MG/ML INFU
ZNÍ ROZTOK
ropivakain-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického
pracovníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře či
jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Název léčivého přípravku je Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infuzní
roztok, ve zbytku příbalové informace
bude označován jako „Ropivacaine Kabi“.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ropivacaine Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Ropivacaine Kabi podán
3.
Jak se přípravek Ropivacaine Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ropivacaine Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ROPIVACAINE KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
-
Přípravek Ropivacaine Kabi obsahuje léčivou látku nazývanou
ropivakain-hydrochlorid.
-
Patří do skupiny léčiv nazývaná lokální anestetika.
Ropivacaine Kabi se používá u dospělých a dětí všech
věkových skupin k léčbě akutní bolesti. Působí
anestezii (znecitlivuje) části těla, např. po operaci.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
ROPIVACAINE KABI PODÁN
PŘÍPRAVEK ROPIVACAINE KABI VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
-
jestliže jste
ALERGICKÝ
(
Á
) NA ROPIVAKAIN-HYDROCHLORID nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
-
jestliže jste alergický(á) na jakákoli jiná

Đặc tính sản phẩm

1/14
Sp. zn. sukls344781/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg ropivakain-hydrochloridu.
Jeden 100ml vak obsahuje 200 mg ropivakain-hydrochloridu.
Jeden 200ml vak obsahuje 400 mg ropivakain-hydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden 100ml vak obsahuje 14,8 mmol (nebo 340 mg) sodíku.
Jeden 200ml vak obsahuje 29,6 mmol (nebo 680 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok s pH 4,0 až 6,0 a osmolalitou mezi 255 a 305
mosmol/kg.
4.
KLI
NICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infuzní roztok je indikován k léčbě
akutní bolesti:
-
U dospělých a dospívajících od 12 let k
-
Kontinuální epidurální infuzi nebo přerušovanému bolusovému
podávání během pooperačních
nebo porodních bolestí
-
Blokové anestezii
-
Kontinuální blokádě periferních nervů prostřednictvím
kontinuální infuze nebo intermitentních
bolusových injekcí, např. zvládání pooperační bolesti
-
U kojenců od 1 roku a dětí do 12 let (během a po operaci) k
-
Jednoduché a kontinuální blokádě periferních nervů
-
U novorozenců, kojenců a dětí do 12 let (během a po operaci) ke
-
Kaudálnímu epidurálnímu bloku
-
Kontinuální epidurální infuzi
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Ropivacaine Kabi má být podáván pouze lékaři se
zkušenostmi s lokální anestezií nebo pod jejich
dohledem.
Dávkování
_Děti a dospívající _
_od 12 let _
_ _
2/14
Následující tabulka je návodem pro dávkování u běžněji
používaných bloků. Má být použita nejmenší
dávka potřebná k vytvoření účinné blokády. Při rozhodování
o dávce jsou důležité zkušenosti lékaře a
znalost fyzického stavu pacienta.
KONCENTRACE
(MG/ML)
OBJEM
(ML)
DÁVKA
(MG)
POČÁTEK
(MIN)
TRVÁNÍ
(H)
LÉČBA
AKUTNÍ BOLESTI
LUMBÁLNÍ EPIDURÁLN