Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16400 ROPIVAKAIN-HYDROCHLORID
Fresenius Kabi s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
N01BB09
16400 ROPIVAKAIN-HYDROCHLORID
2MG/ML
Infuzní roztok
Epidurální/perineurální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
ROPIVAKAIN
Kód SÚKL: 0258774 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Vak Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258776 Velikost balení: 10X200ML Druh obalu: Vak Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258772 Velikost balení: 5X100ML Druh obalu: Vak Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258773 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Vak Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258771 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Vak Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258775 Velikost balení: 5X200ML Druh obalu: Vak Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-03-24
1/7 Sp. zn. sukls344781/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ROPIVACAINE KABI 2 MG/ML INFU ZNÍ ROZTOK ropivakain-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře či jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Název léčivého přípravku je Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infuzní roztok, ve zbytku příbalové informace bude označován jako „Ropivacaine Kabi“. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ropivacaine Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ropivacaine Kabi podán 3. Jak se přípravek Ropivacaine Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ropivacaine Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROPIVACAINE KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ - Přípravek Ropivacaine Kabi obsahuje léčivou látku nazývanou ropivakain-hydrochlorid. - Patří do skupiny léčiv nazývaná lokální anestetika. Ropivacaine Kabi se používá u dospělých a dětí všech věkových skupin k léčbě akutní bolesti. Působí anestezii (znecitlivuje) části těla, např. po operaci. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ROPIVACAINE KABI PODÁN PŘÍPRAVEK ROPIVACAINE KABI VÁM NESMÍ BÝT PODÁN - jestliže jste ALERGICKÝ ( Á ) NA ROPIVAKAIN-HYDROCHLORID nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste alergický(á) na jakákoli jiná Přečtěte si celý dokument
1/14 Sp. zn. sukls344781/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg ropivakain-hydrochloridu. Jeden 100ml vak obsahuje 200 mg ropivakain-hydrochloridu. Jeden 200ml vak obsahuje 400 mg ropivakain-hydrochloridu. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden 100ml vak obsahuje 14,8 mmol (nebo 340 mg) sodíku. Jeden 200ml vak obsahuje 29,6 mmol (nebo 680 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok s pH 4,0 až 6,0 a osmolalitou mezi 255 a 305 mosmol/kg. 4. KLI NICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infuzní roztok je indikován k léčbě akutní bolesti: - U dospělých a dospívajících od 12 let k - Kontinuální epidurální infuzi nebo přerušovanému bolusovému podávání během pooperačních nebo porodních bolestí - Blokové anestezii - Kontinuální blokádě periferních nervů prostřednictvím kontinuální infuze nebo intermitentních bolusových injekcí, např. zvládání pooperační bolesti - U kojenců od 1 roku a dětí do 12 let (během a po operaci) k - Jednoduché a kontinuální blokádě periferních nervů - U novorozenců, kojenců a dětí do 12 let (během a po operaci) ke - Kaudálnímu epidurálnímu bloku - Kontinuální epidurální infuzi 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Ropivacaine Kabi má být podáván pouze lékaři se zkušenostmi s lokální anestezií nebo pod jejich dohledem. Dávkování _Děti a dospívající _ _od 12 let _ _ _ 2/14 Následující tabulka je návodem pro dávkování u běžněji používaných bloků. Má být použita nejmenší dávka potřebná k vytvoření účinné blokády. Při rozhodování o dávce jsou důležité zkušenosti lékaře a znalost fyzického stavu pacienta. KONCENTRACE (MG/ML) OBJEM (ML) DÁVKA (MG) POČÁTEK (MIN) TRVÁNÍ (H) LÉČBA AKUTNÍ BOLESTI LUMBÁLNÍ EPIDURÁLN Přečtěte si celý dokument