Ropivacain DELTAMEDICA 5 mg/ml Injektionslösung

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat

Sẵn có từ:

Deltamedica GmbH (8129325)

Mã ATC:

N01BB09

INN (Tên quốc tế):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Dạng dược phẩm:

Injektionslösung

Thành phần:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 5,29 Milligramm

Tuyến hành chính:

intrathekale Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2008-11-03

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
ROPIVACAIN-KK 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: ROPIVACAINHYDROCHLORID
WIRKSTOFF: 1 ML ENTHÄLT 5,29 MG ROPIVACAINHYDROCHLORID MONOHYDRAT
(ENTSPRECHEND 5 MG
ROPIVACAINHYDROCHLORID)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben
wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. WAS IST ROPIVACAIN-KK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN-KK BEACHTEN?
3. WIE IST ROPIVACAIN-KK ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST ROPIVACAIN-KK AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST ROPIVACAIN-KK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropivacain-KK ist ein Anästhetikum zur örtlichen Betäubung
(Lokalanästhetikum) vom Amidtyp.
Ropivacain-KK 5 mg/ml wird bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 1
Jahr bis 12 Jahren zur
akuten Schmerzbehandlung angewendet. Es betäubt (anästhesiert)
bestimmte Körperteile z. B. nach
einer Operation.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN-KK BEACHTEN?
ROPIVACAIN-KK DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen dieses Arzneimittel, andere
Lokalanästhetika des Amidtyps oder einen der
in abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
- zur Regionalanästhesie in eine Vene (Intravenöser
Regionalanästhesie).
- zur Anästhesie in der Geburtshilfe (Parazervikalanäs

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacain-KK 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ropivacainhydrochlorid Monohydrat
Molekülformel: C
17
H
26
N
2
O HCl H
2
O
Molekulargewicht:328,9
1 ml Injektionslösung enthält 5,29 mg Ropivacainhydrochlorid
Monohydrat
(entsprechend 5 mg Ropivacainhydrochlorid).
1 Ampulle mit 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung enthält 52,9 mg bzw.
105,8 mg
Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 50 mg bzw. 100 mg
Ropivacainhydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ropivacain-KK 5 mg/ml ist indiziert bei Erwachsenen
• zur intrathekalen Anwendung zur Anästhesie bei chirurgischen
Eingriffen
Bei
Kleinkindern
ab
1
Jahr
und
Kindern
bis
einschließlich
12
Jahren
zur
akuten
Schmerztherapie (intra- und postoperativ):
• zur einzeitigen peripheren Nervenblockade
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: Zur intrathekalen Anwendung zur Anästhesie bei
chirurgischen Eingriffen
Ropivacain soll nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten angewendet
werden, die in der
Regionalanästhesie erfahren sind.
N
C
H
2
CH
2
C
H
3
H
O
N
H
CH
3
CH
3
· HCl
· H
2
O
_Dosierung _
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosierung bei der
intrathekalen Anwendung bei
Erwachsenen. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine
wirksame Blockade
hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des
Narkosearztes sowie die
Kenntnisse des Allgemeinzustandes des Patienten ausschlaggebend.
DOSIERUNG FÜR DIE INTRATHEKALE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
Konzentration
von
Ropivacain-
hydrochlorid
[mg/ml]
Volumen
[ml]
Dosis
von
Ropivacain-
hydrochlorid
[mg]
Beginn
[Minuten]
Dauer
[Stunden]
ANÄSTHESIE BEI CHIRURGISCHEN
EINGRIFFEN
INTRATHEKALE ANWENDUNG
Chirurgie
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass
eine wirksame Blockade