Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Rasagilina
ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.
N04BD02
Rasagiline
"1 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
M
Rasagilina
044710010 - 1 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ROLDAP 1 MG COMPRESSE rasagilina Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è ROLDAP e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ROLDAP 3. Come prendere ROLDAP 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ROLDAP 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ROLDAP E A COSA SERVE ROLDAP contiene il principio attivo rasagilina e viene usato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere usato con o senza Levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson). Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule dopaminergiche in alcune aree del cervello. La dopamina è una sostanza del cervello responsabile del controllo dei movimenti. ROLDAP aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ROLDAP NON PRENDA ROLDAP - Se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se soffre di grave insufficienza epatica. Non prenda i seguenti medicinali in associazione con ROLDAP: - inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come l’erba di S. Giovanni. - petidina (un analgesic Đọc toàn bộ tài liệu
ROLDAP RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ROLDAP 1 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (equivalente a 1,438 mg di rasagilina emitartrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte con bordi smussati e recanti “1” inciso su un lato, con un diametro di 8 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ROLDAP è indicato negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica sia in monoterapia (senza levodopa) che in terapia di associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (una compressa di ROLDAP) una volta al giorno, da assumere con o senza levodopa. _Anziani_ Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione epatica_ Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Evitare l’uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica. Si raccomanda cautela all’inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica. In caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata il trattamento con rasagilina va interrotto (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). _Danno renale_ Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con danno renale. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di RO Đọc toàn bộ tài liệu