ROLDAP

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Rasagilina

Prieinama:

ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.

ATC kodas:

N04BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Rasagiline

Vienetai pakuotėje:

"1 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Rasagilina

Produkto santrauka:

044710010 - 1 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ROLDAP 1 MG COMPRESSE
rasagilina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è ROLDAP e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ROLDAP
3.
Come prendere ROLDAP
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ROLDAP
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ROLDAP E A COSA SERVE
ROLDAP contiene il principio attivo rasagilina e viene usato per il
trattamento della malattia di
Parkinson negli adulti. Può essere usato con o senza Levodopa (un
altro medicinale usato per trattare
la malattia di Parkinson).
Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule
dopaminergiche in alcune aree del
cervello. La dopamina è una sostanza del cervello responsabile del
controllo dei movimenti.
ROLDAP aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina
nel cervello.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ROLDAP
NON PRENDA ROLDAP
-
Se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
Se soffre di grave insufficienza epatica.
Non
prenda
i seguenti medicinali in associazione con ROLDAP:
-
inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come
antidepressivi, per il trattamento della
malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i
medicinali ed i prodotti
naturali
senza prescrizione medica, come l’erba di S. Giovanni.
-
petidina (un analgesic

Prekės savybės

ROLDAP
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ROLDAP 1 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (equivalente a 1,438 mg di
rasagilina emitartrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte con bordi
smussati e recanti “1” inciso su
un lato, con un diametro di 8 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ROLDAP è indicato negli adulti per il trattamento della malattia di
Parkinson idiopatica sia in
monoterapia (senza levodopa) che in terapia di associazione (con
levodopa) nei pazienti con
fluttuazioni di fine dose.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (una compressa di ROLDAP)
una volta al giorno,
da assumere con o senza levodopa.
_Anziani_
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani
(vedere paragrafo 5.2).
_Compromissione epatica_
Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione
epatica (vedere paragrafo 4.3).
Evitare l’uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione
epatica.
Si raccomanda
cautela all’inizio del trattamento con rasagilina
in pazienti con lieve
compromissione epatica. In caso di evoluzione della compromissione
epatica da lieve a
moderata il trattamento con rasagilina va interrotto (vedere paragrafo
4.4 e 5.2).
_Danno renale_
Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con danno renale.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di RO