Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Mylan Ireland Limited
B01AF01
rivaroxaban
Blóðþurrðandi lyf
Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation
Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers. Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery. Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 4
Leyfilegt
2021-11-12
193 B. FYLGISEÐILL 194 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR rivaroxaban LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. ÁRÍÐANDI: Rivaroxaban Viatris pakkningin inniheldur öryggiskort sjúklings sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar. Hafðu kortið alltaf á þér Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Rivaroxaban Viatris og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rivaroxaban Viatris 3. Hvernig nota á Rivaroxaban Viatris 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rivaroxaban Viatris 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RIVAROXABAN VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þú hefur fengið Rivaroxaban Viatris vegna þess að - þú hefur greinst með brátt kransæðaheilkenni (nokkrir samtengdir kvillar, þ.á m. hjartaáfall og hvikul hjartaöng, sem er alvarlegur brjóstverkur) og tiltekin gildi í blóðprófum, sem sýna ástand hjartans, hafa hækkað. Rivaroxaban Viatris dregur úr hættu á endurteknum hjartaáföllum hjá fullorðnum og hættu á dauðsföllum úr hjarta- eða æðasjúkdómum. Þú færð ekki Rivaroxaban Viatris eingöngu. Læknirinn mun einnig segja þér að taka annaðhvort: • asetýlsalisýlsýru eða • asetýlsalisýlsýru ásamt klópídógreli eða ticlopidíni. eða - þú hefur greinst í mikilli hættu á að fá blóðtappa af völdum kransæðasjúkdóms eða útslag Đọc toàn bộ tài liệu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Rivaroxaban Viatris 2,5 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg rivaroxaban. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 19,24 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Ljósgular til gular, filmuhúðaðar, kringlóttar, kúptar töflur með sniðbrún (5,4 mm í þvermál) merktar „ RX “ á annari hlið töflunnar og „ 1 “ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rivaroxaban Viatris gefið ásamt asetýlsalisýlsýru einni sér eða asetýlsalisýlsýru auk clopidogrels eða ticlopidíns, er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum eftir brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome) með hækkuðum lífmerkjum (biomarkers) fyrir hjartakvilla (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1). Rivaroxaban Viatris gefið ásamt asetýlsalisýlsýru, er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum með kransæðasjúkdóm (coronary artery disease) eða útslagæðakvilla með einkennum (symptomatic peripheral artery disease) í mikilli hættu á blóðþurrð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 2,5 mg af rivaroxabani tvisvar á sólarhring. • _Brátt kransæðaheilkenni _ Sjúklingar sem taka 2,5 mg af Rivaroxaban Viatris tvisvar á sólarhring eiga einnig að taka 75 – 100 mg af asetýlsalisýlsýru á sólarhring eða 75 – 100 mg af asetýlsalisýlsýru auk annaðhvort 75 mg af clopidogreli eða venjulegs dagskammts af ticlopidíni á sólarhring. Meta skal meðferð reglulega hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með því að meta hættu á blóðþurrðartilfellum gegn blæðingarhættu. Hjá hverjum einstaklingi skal meta hvort halda skuli meðferð áfra Đọc toàn bộ tài liệu