Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rivaroxaban

Fáanlegur frá:

Mylan Ireland Limited

ATC númer:

B01AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

rivaroxaban

Meðferðarhópur:

Blóðþurrðandi lyf

Lækningarsvæði:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Ábendingar:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-11-12

Upplýsingar fylgiseðill

193
B. FYLGISEÐILL
194
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
rivaroxaban
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
ÁRÍÐANDI: Rivaroxaban Viatris pakkningin inniheldur öryggiskort
sjúklings sem inniheldur
mikilvægar öryggisupplýsingar. Hafðu kortið alltaf á þér
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Rivaroxaban Viatris og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rivaroxaban Viatris
3.
Hvernig nota á Rivaroxaban Viatris
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rivaroxaban Viatris
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIVAROXABAN VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þú hefur fengið Rivaroxaban Viatris vegna þess að
- þú hefur greinst með brátt kransæðaheilkenni (nokkrir
samtengdir kvillar, þ.á m. hjartaáfall og
hvikul hjartaöng, sem er alvarlegur brjóstverkur) og tiltekin gildi
í blóðprófum, sem sýna
ástand hjartans, hafa hækkað. Rivaroxaban Viatris dregur úr hættu
á endurteknum
hjartaáföllum hjá fullorðnum og hættu á dauðsföllum úr
hjarta- eða æðasjúkdómum. Þú færð
ekki Rivaroxaban Viatris eingöngu. Læknirinn mun einnig segja þér
að taka annaðhvort:
•
asetýlsalisýlsýru eða
•
asetýlsalisýlsýru ásamt klópídógreli eða ticlopidíni.
eða
-
þú hefur greinst í mikilli hættu á að fá blóðtappa af völdum
kransæðasjúkdóms eða
útslag�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg rivaroxaban.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 19,24 mg af laktósa (sem
einhýdrat), sjá kafla 4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Ljósgular til gular, filmuhúðaðar, kringlóttar, kúptar töflur
með sniðbrún (5,4 mm í þvermál) merktar
„
RX
“ á annari hlið töflunnar og „
1
“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rivaroxaban Viatris gefið ásamt asetýlsalisýlsýru einni sér eða
asetýlsalisýlsýru auk clopidogrels eða
ticlopidíns, er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn
blóðsega af völdum æðakölkunar
(atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum eftir brátt
kransæðaheilkenni (acute coronary
syndrome) með hækkuðum lífmerkjum (biomarkers) fyrir hjartakvilla
(sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Rivaroxaban Viatris gefið ásamt asetýlsalisýlsýru, er ætlað til
fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega
af völdum æðakölkunar (atherothrombotic events) hjá fullorðnum
sjúklingum með kransæðasjúkdóm
(coronary artery disease) eða útslagæðakvilla með einkennum
(symptomatic peripheral artery disease)
í mikilli hættu á blóðþurrð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 2,5 mg af rivaroxabani tvisvar á
sólarhring.
•
_Brátt kransæðaheilkenni _
Sjúklingar sem taka 2,5 mg af Rivaroxaban Viatris tvisvar á
sólarhring eiga einnig að taka
75 – 100 mg af asetýlsalisýlsýru á sólarhring eða 75 – 100
mg af asetýlsalisýlsýru auk annaðhvort
75 mg af clopidogreli eða venjulegs dagskammts af ticlopidíni á
sólarhring.
Meta skal meðferð reglulega hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með
því að meta hættu á
blóðþurrðartilfellum gegn blæðingarhættu. Hjá hverjum
einstaklingi skal meta hvort halda skuli
meðferð áfra