Quốc gia: Hungari
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
rivaroxaban
Stada Arzneimittel AG
B01AF01
rivaroxaban
TK
Kiszerelések: 42x15 mg + 7 X 20 mg buborékcsomagolásban - PVC/PCTFE/PVC//Al - OGYI-T-24202 / 41 - J - TK - igen; 42x1x15 mg + 7 X 1x20 mg adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PCTFE/PVC//Al - OGYI-T-24202 / 42 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletta Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; Xarelto 15 mg filmtabletta + Xarelto 20 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 15 mg filmtabletta + RIVAROXABAN 1 A PHARMA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; Rivaroxaban Mylan 15 mg filmtabletta Rivaroxaban Mylan 20 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 15 mg filmtabletta + VIXARGIO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 15 mg filmtabletta + RIVAROXABAN STADA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24202
Generikus
2023-03-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA RIVAROXABAN STADA 15 MG KEMÉNY KAPSZULA RIVAROXABAN STADA 20 MG KEMÉNY KAPSZULA KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG Gyermekeknél nem alkalmazható rivaroxabán MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rivaroxaban STADA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rivaroxaban STADA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rivaroxaban STADA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rivaroxaban STADA hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák: a lábszár vénáiban kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére. A Rivaroxaban STADA a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását. 2. TUDNIVALÓK A RIVAROXABAN STADA SZEDÉSE ELŐTT NE Đọc toàn bộ tài liệu
1. A GYÓGYSZER NEVE Rivaroxaban STADA 15 mg kemény kapszula Rivaroxaban STADA 20 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Rivaroxaban STADA 15 mg kemény kapszula 15 mg rivaroxabán kemény kapszulánként. Rivaroxaban STADA 20 mg kemény kapszula 20 mg rivaroxabán kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: Rivaroxaban STADA 15 mg kemény kapszula 37 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 15 mg-os kemény kapszulánként. Rivaroxaban STADA 20 mg kemény kapszula 49,9 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 20 mg-os kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula) Rivaroxaban STADA 15 mg - os kapszula Fehér vagy csaknem fehér porral töltött, vörösesnarancs színű, 22 mm hosszú kemény kapszula. Rivaroxaban STADA 20 mg - os kapszula Fehér vagy csaknem fehér porral töltött, barna színű, 22 mm hosszú kemény kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése, és a recidiváló MVT és PE megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil PE betegekkel kapcsolatban lásd 4.4 pont.) 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS _MVT kezelése, PE kezelése és a recidiváló MVT és PE megelőzése_ Az akut MVT vagy PE kezdeti kezelésére az ajánlott dózis az első három héten naponta kétszer 15 mg, amelyet naponta egyszer 20 mg követ a fenntartó kezelés és a recidiváló MVT és PE megelőzése céljából. Rövid időtartamú (legalább 3 hónapos) terápia mérlegelendő azoknál a MVT-ban vagy PE-ban szenvedő betegeknél, akiknél jelentős átmeneti kockázati tényezők (például a közelmúltban történt nagyobb műtét vagy trauma) provokálták a MVT-t, illetve PE-t. Hosszabb időtartamú terápia mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknél a provokált MVT vagy PE nem áll összefüggésben OGYÉI/59443/2023 OGYÉI/59399/2023 2 jelentősebb átmeneti kockázati té Đọc toàn bộ tài liệu